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《山东大学》 2017年
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基于药品全生命周期管理的药品监管机制研究

薛芮  
【摘要】:研究背景药品作为一种特殊的商品,其质量安全关系到我们每一个人的生命安全和健康。目前我国已经建成了基本趋于规范和完善的药品监督管理体制,主要包括国家、省、市、县四级行政监管体系,以及以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系。同时制定了一系列政策措施,建立了涵盖药品研发、生产、流通、使用各环节的重要监管制度。2013年3月国家实行三局合一体制改革以后,进一步提高了食品药品监督管理水平,对食品药品实行统一监督管理。虽然我国不断加大对药品安全的监管力度,但是近年来我国药品不良反应事件仍层出不穷,解决药品安全问题迫在眉睫。为了解决日益严重的药品安全问题,本文提出对药品进行全生命周期管理。药品的全生命周期管理是建立统一的平台对药品从原材料的采购、中药材的种植到生产、流通、以及上市后的使用进行全程监管,及时发现并解决药品安全问题。研究目的本文通过分析国内药品安全监管现状和国外药品电子监管制度,按照药品全生命周期管理的要求,研究我国药品领域安全监管现状、存在的问题和原因,提出完善我国药品监管制度的政策建议。研究方法通过文献综述和政策分析,研究部分国家药品安全监管的实践,中国药品安全监管政策的变化,根据药品全生命周期管理的要求,分析对完善我国药品安全监管政策的启示。通过在江苏、浙江、湖北、四川、吉林和甘肃6省的现场调查,采用关键人物访谈和焦点小组讨论的方法,分析目前我国药品全生命周期管理的现状,存在的问题并探讨可能的原因。研究结果1、我国药品监管体制存在问题。在目前垂直领导体制下,中央权力往往会影响地方监管机构的权力使用,出现监管脱节或多层监管的现象,影响药品安全监管的权威性和有效性。2、药品安全监管人员数量和素质尚不能满足药品安全监管工作的需要。3、我国目前在药品的运输和储存环节存在监管漏洞,相关法律法规没有规定药品运输和储存标准以及社会物流或快递对于运输药品的责任,药品在运输过程中可能会出现受潮、挤压等问题。很多药品的零售终端尤其是个体诊所和农村诊所无法保证药品的储存环境。4、零售药店销售处方药方面,处方药处方来源和必须配备执业药师是药品流通领域的监管重点和难点。全国目前尚没有探索出有效的解决办法。同时,互联网销售处方药依然存在很多问题。结论与建议目前我国药品安全管理与全生命周期监管的要求在监管体制、原材料和中药的监管、药品生产环节、流通环节以及使用环节等方面仍然存在很大的差距。基于目前我国药品安全监管存在的问题,提出以下建议:1、建立基于药品全生命周期管理的药品跟踪管理系统,构建全国统一的药品安全信息平台,跟踪管理药品全生命周期从源头至销售终端的每一个环节,及时发现并解决药品安全问题。2、完善药品监管体制,单一监管部门,单一监管职责,避免药品的重复管理和空白管理。3、延伸药品监管的链条。制定保障原料药的专门性政策,加强对原材料在使用和采购过程中的监管。将医疗机构、学校、工厂以及农村诊所等零售终端纳入监管,完善药品的全生命周期管理。4、加强药品安全相关人员的监管,以及对药品全生命周期系统的监管。5、推行药品零售企业分级管理制度,加强处方药销售的监管。
【学位授予单位】:山东大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2017
【分类号】:R95

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