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《中国海洋大学》 2005年
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丹参总酚酸的制备工艺及质量标准研究

曲桂武  
【摘要】:借鉴现代制药技术,对中药材中的有效成分进行分离提取,并按国际普遍认可的方式建立质量标准,是中药现代化的一项重要任务。本研究中针对丹参中具有活血化瘀活性的丹参总酚酸部位为研究对象,在药材产地选择、丹参总酚酸的提取工艺及质量标准研究中进行了成功的尝试,达到了课题设计目的。 本文首先对丹参药材产地进行确定。采用性状、薄层色谱鉴别、指纹图谱、丹参总酚酸含量为控制项,通过相关的方法学考察,制定了丹参药材的质量标准作为本研究中的药材选用依据,并按此标准选定山西产丹参作为本研究所用药材。 根据丹参总酚酸不耐热的性质,采用酸水渗漉的提取方法,通过考察酸水用量对提取效果的影响确定了丹参酸水渗漉条件,并通过比较不同类型大孔树脂对丹参酚酸B的吸附载量,及乙醇洗脱浓度和用量,确定了大孔树脂精制的工艺条件。最终确定了高纯度丹参总酚酸的制备工艺为:丹参药材粉碎成最粗粉,加0.1mol/L盐酸溶液至液面浸泡过夜后,将药材连同浸泡液一起装柱,以14倍量pH=2的酸水渗漉;合并渗漉液按25mg丹参酚酸B/1ml树脂的上样量上AB-8型大孔树脂柱,先用水淋洗5个柱体积,再用20%乙醇洗6个柱体积,最后用40%的乙醇洗脱4个柱体积,合并这部分洗脱液,70℃减压脱醇浓缩至适当体积,冻干,即得。结果表明,所得样品中丹参总酚酸含量不低于85%,丹参酚酸B含量不低于75%。该工艺简单、易控。 本研究中按既定工艺制备的丹参总酚酸拟作为原料用于中药注射剂,故按中药注射剂研究的技术要求,采用性状、薄层色谱鉴别、重金属、砷盐、树脂残留、指纹图谱、丹参总酚酸含量、丹参酚酸B含量为控制项,进行了相关的方法学考察,最终确定了丹参总酚酸的质量标准。并按此标准对连续三批丹参总酚酸样品进行检测。结果表明,用本研究中拟定工艺制备的丹参总酚酸质量稳定,重现性高,其指纹图谱与丹参药材指纹图谱间相关性良好,完全符合中药注射剂对原料的要求。
【学位授予单位】:中国海洋大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2005
【分类号】:TQ461

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