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《青岛科技大学》 2006年
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小分子水溶盐药物制备缓释制剂的研究

张春燕  
【摘要】:水溶性药物制成缓释制剂要比脂溶性药物更困难,尤其是控制小分子水溶盐药物的释放,是缓释制剂中的一个难点。本论文在总结前期实验的基础上,做了关于小分子水溶盐药物制备成为缓释制剂的研究。考虑到实验的学术价值和经济价值,最终选定枸橼酸钾作为本实验的模型药物。目前,国内尚无枸橼酸钾缓释制剂产品上市,其成功开发将具有重大的社会效益和经济效益。 本实验在处方前研究工作的基础上,根据枸橼酸盐与Cu~(2+)络合,络合物在紫外光区有特定吸收的特点,确定紫外分光光度法为枸橼酸钾缓释骨架丸中枸橼酸钾的含量测定方法。分别以氢化蓖麻油、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素为主要辅料,制备了枸橼酸钾蜡质骨架丸、枸橼酸钾不溶性骨架丸和枸橼酸钾凝胶骨架丸三种不同类型的缓释骨架丸,并分析了其缓释机理。考察了辅料种类、用量、润滑剂种类及用量等处方因素以及压丸压力、颗粒粒径、释放介质、转篮速度等非处方因素对不同类型骨架丸体外释放度的影响。在凝胶骨架丸的制备过程中,同时考察了丸的大小、形状对释放度的影响。以药物体外释放度为筛选指标,通过单因素实验和正交设计实验,优化了三种缓释骨架丸的制备工艺和处方。通过对三种缓释骨架丸的制备工艺及实验重现性的对比,最终确定了体外释放度与实验要求最接近、实验结果重现性最好的凝胶骨架制备工艺为枸橼酸钾缓释骨架丸的最佳制备工艺,并通过正交设计实验得到最佳处方。对采用优化处方制备的三批凝胶骨架丸进行了质量评价和初步稳定性实验。 实验得到的最佳处方为:枸橼酸钾 1080mg HPMC 650mg 硬脂酸镁 3% 总重:1782mg 最佳制备工艺:原、辅料分别过80目筛,将枸橼酸钾与羟丙基甲基纤维素充分混匀,以蒸馏水为黏合剂制备软材,软材过15目筛制颗粒,将处方量硬脂酸镁均匀撒到颗粒表面,置60℃烘箱内烘干,压丸。
【学位授予单位】:青岛科技大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2006
【分类号】:TQ463.2

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