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《青岛科技大学》 2007年
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多巴丝肼HBS胶囊的药学研究

李伟伟  
【摘要】:本课题利用流体动力学平衡原理,以HPMC为亲水凝胶骨架材料,氢化植物油为助漂剂,制备了可较长时间漂浮于胃内并持续释药的多巴丝肼HBS胶囊,并建立了高效液相色谱法用于多巴丝肼HBS胶囊的释放度和含量测定,方法准确可靠,能够很好的满足本研究中各项的分析要求。 多巴丝肼HBS胶囊是由左旋多巴与盐酸苄丝肼组成的复方制剂,用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症。与其它抗帕金森病药物相比较具有疗效高,副作用小等优点,在我国尚未生产和上市,具有很高的社会效益和经济效益。 在多巴丝肼HBS胶囊的研制过程中,首先进行了主药与辅料相互作用的研究,筛选出了适合本研究用的辅料,同时该结果表明此胶囊须避光保藏。对左旋多巴和盐酸苄丝肼分别湿法制粒,以左旋多巴与盐酸苄丝肼的体外累积释放度为考察指标,对多巴丝肼HBS胶囊的处方进行单因素考察,并在单因素考察的基础上采用正交试验设计对处方进行了优化,得出了最优处方为:左旋多巴颗粒中含左旋多巴100mg,氢化植物油10mg,HPMC(K4M)40mg,甘露醇30mg:盐酸苄丝肼颗粒中含盐酸苄丝肼28.5mg,氢化植物油20mg,HPMC(K4M∶K15M=1∶1)30mg,磷酸氢钙10mg;硬脂酸镁2.5mg,胶囊内容物重271mg。对主药释放曲线进行模型拟合,结果显示体外释放曲线符合Higuchi和Ritger-Peppas模型,左旋多巴释放为扩散和骨架溶蚀的协同作用,盐酸苄丝肼为Fick扩散。 对多巴丝肼HBS胶囊进行了质量研究,对左旋多巴和盐酸苄丝肼进行鉴别,对胶囊的性状、装重差异和微生物限度进行检查,都符合药典的要求,并对含量测定和释放度检查的分析方法进行了严格的方法学研究。 稳定性试验结果表明,多巴丝肼HBS胶囊在加速和长期试验中均表现出了良好的稳定性。
【学位授予单位】:青岛科技大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2007
【分类号】:R94

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