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《郑州大学》 2010年
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替硝唑含潄液的质量及稳定性研究

李军  
【摘要】:替硝唑是甲硝唑的乙磺酰基衍生物,属于新一代硝基咪唑类药物,具有良好的抗厌氧菌和抗原虫活性。替硝唑的活性较甲硝唑高2~4倍,毒副作用较甲硝唑明显要低,且吸收好、起效快、半衰期长,被WHO推荐为个人和集体抗厌氧菌治疗的最佳药物。 替硝唑在临床上已有广泛应用,其制剂类型发展迅速。本文在考察了替硝唑含漱液的制备工艺基础上,确定了替硝唑含潄液的质量研究内容,分为:1、性状:色泽、澄清度;2、鉴别:薄层色谱法、分光光度法;3、一般检查:酸度、溶液颜色、装量差异、澄清度、降解产物、微生物限度检查;4、含量测定。 按照所确定质量标准对替硝唑含漱液进行检验结论如下:1、替硝唑含潄液为几乎无色或微黄绿色澄清液体;2、薄层色谱法检查结果显示,替硝唑含漱液的主斑点与替硝唑标准品的颜色和位置一致。紫外分光光度法检查结果显示,替硝唑含漱液的最大吸收波长在317nm处,与替硝唑标准品一致;3、替硝唑含漱液的pH值在6.5左右,溶液颜色浅于黄绿色3号标准比色液,4、每瓶装量不少于标示装量的95%,平均装量不少于标示装量,5、澄清度比0.5号浊度标准液比较更为澄清,降解产物与微生物限度检查均符合要求。 本文对替硝唑含潄液进行了稳定性研究,包含影响因素试验、加速试验、临床样品室温留样考察和生产样品室温留样考察,考察指标为性状、澄清度、pH值、降解产物、含量和微生物限度。 替硝唑溶液在影响因素试验中,分别经过强光3000Lx照射、高温40℃、60℃、80℃、低温-4℃及暴露在空气中10天试验,除在强光照射后溶液颜色变黄绿色外,其它各项指标均符合规定。因此,替硝畔应避光存放。对替硝唑含潄液三批样品进行三个月的加速试验,所有考察项目均符合规定。依照美国FDA推荐,使用Jole-Davis法考察各项质量指标,仍在要求范围之内。分别对替硝唑含潄液3批报临床样品和3批报生产样品室温留样考察18个月,在18个月内所有考察项目均符合规定。
【学位授予单位】:郑州大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2010
【分类号】:TQ463

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