一次性注射器微粒污染的实验研究

【摘要】：目的 在医疗卫生领域,随着新技术和新方法的不断应用,一次性注射器在医疗实践活动中,得到越来越广泛地应用。由其产生的不良反应事件也随之日益增多。不溶性微粒作为一种异物是不能被代谢的,它给人体造成的损害是长期的、潜在的和不可逆的。对于一次性注射器来说,其在生产过程中引入的微粒污染是可以通过出厂前的出厂检验和出厂后的监督检验加以控制的。但目前我国正式颁布和实施的一次性注射器的国家标准中,未对微粒污染这一项提出要求。国外的相关标准中,也未提及。为了更确切地了解注射器的微粒污染程度,本研究选取目前使用率高、使用范围广、销量大的一次性使用无菌注射器作为样本,参照一次性输液器和输液针微粒含量的测定方法,对其进行实验方法的探讨和微粒含量的测定及分析。此项研究可为今后标准的修订及测量方法的确定提供依据和参考。 方法 本研究采用粒子计数器法首先对30批国内生产的一次性使用无菌注射器的微粒含量做检测,同时对实验方法进行探讨,并分析其微粒污染的程度；再对10批成套的带针注射器分别进行不带针和带针状态下的微粒含量检测,分析注射针对注射器的微粒含量测定造成的影响；最后对同一厂家生产的10批三件式的注射器和二件式的注射器进行微粒含量的检测,分析活塞对注射器的微粒污染造成的影响。统计处理使用SPSS12.0软件进行统计学分析,以α=0.05作为检验水准进行对比分析。 结果 1注射器的微粒含量测定可以采用粒子计数器法。 2注射器中粒径15μm-25μm和25μm-40 u m的微粒含量最多,占微粒总数的84%。 3带针的注射器的微粒含量要大于不带针的注射器。 4不同结构的注射器中,三件式注射器比二件式注射器的微粒含量要多。 结论 基于上述研究结果,本实验得出了以下结论： 1本研究参考一次性输液器和输液针的实验方法测量一次性注射器的微粒含量,实验证明该方法是有效的、可行的,可为今后更深入的研究,提供参考的方法。 2本实验结果提示：一次性注射器的微粒污染程度不容忽视,应尽快制定相关标准对其指标加以控制。