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《郑州大学》 2009年
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新时期我国GMP发展进程及对策的研究

高岩  
【摘要】:药品生产质量管理规范(GMP)是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定规范,是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。依法监督实施药品GMP,是我国药品监督管理部门工作重要组成部分。至2005年,我国药品的GMP的推进和实施已经取得了重大阶段性成果,制药行业的整体水平实现了历史跨越,提高了我国药品生产企业和产品的国际竞争力,规范了药品生产和质量管理的主动性、自觉性,促进了药品生产新技术、新工艺、新设备的改革创新,带动了相关产业的经济发展。这是20余年来我国实施GMP的一个重要里程碑,标志着我国药品生产企业在与国际接轨的道路上迈进了一大步。但必须清醒地认识到,我国在整个GMP发展进程中,不可避免地会存在这样那样的问题,我们与国际GMP还存在较大的差距,还面临许多亟待解决的矛盾和问题。本论文查阅了大量的文献,结合本人工作的经历和感悟,借鉴国外推行GMP实施的经验,对我国药品生产企业和监督管理部门在全面推行GMP认证后取得成绩和存在的问题及国家采取的对策等进行了分析,针对如何应对新一轮的认证提出一些具体的建议。本论文共分四个章节阐述: 第一章:回顾了我国实施GMP20余年以来的发展历程及取得的成绩; 第二章:对比国外先进经验,结合我国实际,分析了我国药品实施GMP的现状和在发展过程中存在的问题; 第三章:针对GMP认证后存在的问题,国家采取的相应的对策; 第四章:从生产环节和生产监督管环节两个方面提出了新时期我国药品GMP实施与发展的相关建议:1.生产环节:深化GMP的中心指导思想,树立全面质量管理的观念,提高全体员工的质量意识;做好GMP人力资源建设,强化业务培训,提高员工综合素质;强化诚信自律,提高企业和全体员工的第一责任人意识;强化质量保证体系和的风险评估系统,建立健全质量风险管理制度;加快新技术、新工艺、新设备在药品GMP实施过程中的应用,提高技术创新和研发能力。2.生产监管环节:修订完善配套法律法规,明确GMP的法律地位;建立与国际接轨GMP规范,具有中国特色GMP规范;加强部门协调,强化监督管理队伍建设,提高GMP的监管水平;建立监督与评价机制,完善质量风险管理制度,提高GMP实施水平;贯彻落实科学监管理念,创新监管方式,实现监管信息化、数字化。
【学位授予单位】:郑州大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2009
【分类号】:F203

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【参考文献】
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