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复方牛至油口服乳剂的研制

汤法银  
【摘要】:本文通过进行药物处方筛选、制剂处方筛选以及制备工艺探讨,初步研制了复方牛至油口服乳剂,接着进行了质量评价试验、稳定性试验、含量测定试验及其动物试验,旨在为兽医临床提供一种绿色、高效、质量稳定的复方牛至油新制剂。 本实验采用CLSL推荐的超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)检测方法,对临床分离的20株鸡大肠杆菌进行了ESBLs检测;采用液体棋盘稀释法分别测定了牛至油、头孢噻呋、左旋氧氟沙星、盐酸小檗碱、多西环素、氟笨尼考对产ESBLs和不产ESBLs大肠杆菌的最小抑菌浓度(MIC),之后分别测定了牛至油与头孢噻呋、左旋氧氟沙星、盐酸小檗碱、多西环素、氟苯尼考联合后的部分抑菌浓度(FIC)指数,考察临床药物相互作用,初步确定处方药物。本文还将单因素实验法与正交实验设计相结合用于牛至油口服乳剂制备,先采用单因素实验初筛口服乳乳化剂、助乳剂、稳定剂和增稠剂的种类及用量,再用正交试验设计对配方进行进一步优化,确定制剂处方和制备工艺。同时对制备的复方牛至油口服乳进行常规乳剂质量评价,并对盐酸小檗碱进行含量测定。最后观察了该复方乳剂对产ESBLs鸡大肠杆菌人工感染治疗效果,为牛至油新剂型开发研制、促进其在规模化养禽业中的应用奠定基础。 单药MIC和联用FIC测定结果表明:牛至油、盐酸小檗碱对12株产ESBLs菌、8株不产ESBLs菌都有较强的体外抗菌活性,牛至油MIC区域为0.125-2mg/mL,盐酸小檗碱MIC区域为4-32ug/mL;而另外4种药物对产ESBLs菌的作用要弱于不产ESBLs抗菌活性,这说明牛至油和盐酸小檗碱治疗产ESBLs的耐药大肠杆菌病时效果明显。FIC实验结果显示:对产ESBLs与不产ESBLs菌株,牛至油和盐酸小檗碱联用均具有较强协同作用,FIC≤0.5,而其他药物联用增效或无关。 制剂处方和工艺研究结果表明:以牛至油100mL盐酸小檗碱5g吐温-80 137.5mL司盘-80 125mL植物油150mL物理稳定剂25mL助乳化剂10mL增稠剂0.1g加水制1000mL为处方,采用闪式提取器4000rmp,6min制备的口服乳性质稳定,适用于大生产。 乳剂质量评价和盐酸小檗碱含量测定:口服乳粒径均匀,平均粒径为0.615884μm,已达到亚微乳水平,最大为0.98μm,最小为0.09μm。性质稳定,各项考察均未出现分层、析水、沉淀等现象。且盐酸小檗碱含量测定方法重现性良好、精确度和准确度高,可操作性强,能够客观地控制本品的含量。 攻毒治疗试验结果显示:以单方牛至油常规剂量进行饮水,对产ESBLs的大肠杆菌的有效率为50%,治愈率为33.3%;而复方牛至油高、中剂量进行饮水,有效率分别为76.7%、73.3%,治愈率均为60%;经X2检验表明,复方牛至油口服乳剂的中、高剂量显著差异于感染对照组(P0.01),且显著差异于单方牛至油常规剂量、小檗碱和左旋氧氟沙星(P0.05),而单方牛至油常规剂量与感染对照组虽差异显著(P0.05),但与单方牛至油常规剂量等差异不显著(P0.05)。


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