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《华中科技大学》 2007年
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搏心通软胶囊原料药工艺及质量研究

程明  
【摘要】: 随着科技不断发展,人们对化学药物毒副作用的认识和了解也逐渐加深。“回归自然”、“绿色药物”等概念正不断被提出,这都使人们更倾向于使用天然植物药物,从而为中医药发挥其特长提供了前所未有的机遇。然而,由于中药原料的地域性、复方配伍的复杂性和多样性,再加之生产工艺落后,缺乏科学严格的工艺操作参数及系统的量化指标,致使中药产品质量不稳定,剂型相对单一,很难满足国际市场的需求。所有这些都对中药现代化提出了迫切的要求。目前,中药现代化作为21世纪国家发展战略被明确提出,其战略目标就是要生产出“安全、高效、稳定、可控”的现代中药,形成具有国际市场竞争优势的现代化中药产业。 搏心通软胶囊的整个研发思路正是基于上述理念而展开的。胶囊中的原料药主成分为单味中药葱白的有效提取物(主要为脂溶性成分)。目前对脂溶性成分提取的最为有效的方法就是超临界流体萃取法。近年来,在中国实施中药现代化进程中,超临界萃取技术也正逐渐受到国人的广泛重视。本文着眼于此,重点研究了采用超临界流体萃取技术对中药葱白中脂溶性成分进行提取的工艺,通过正交实验和单因素考察得出了萃取的最佳工艺条件,并由中试放大试验进行了验证,最终确定了大生产中的适宜超临界流体萃取工艺条件为:压力25Ma,温度60℃,先静态浸提30min再动态萃取2h,CO2流量250~300L/h。 在搏心通软胶囊原料药的质量研究方面,应用现代分析技术对原料药的化学成分进行了相应研究,初步确定了原料药中主要含有有机含硫类化合物、甾体类化合物以及脂肪酸。针对原料药中有效成分的含量测定,本研究通过相关实验的考察,选用元素分析法测定了其中硫元素的含量;建立了甾体类化合物的含量测定方法:硫酸-甲醇稀释法,并进行了方法学考察,同时以β-谷甾醇为标准品对总甾体类化合物的含量进行了测定。 对搏心通软胶囊原料药的药效作用由相关药理学实验进行了相应考察,研究结果初步证实了葱白超临界萃取物对于大鼠心肌缺血具有明显的防治作用。 本项研究旨在应用现代科技手段和方法,经过科学研究,开发出科技含量高、质量可控、疗效稳定、安全低毒的现代化新型纯天然中药制剂。课题的相关研究工作目前仍在进行中,随着对课题的进一步深入探讨,原料药的质量研究和药效学研究也将逐渐完善,其质量标准也将最终确立,从而为搏心通软胶囊的成功申报和临床推广提供充分翔实的实验依据。
【学位授予单位】:华中科技大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2007
【分类号】:TQ461

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