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益宫胶囊及其指纹图谱研究

冯超  
【摘要】: 益宫宁血口服液是根据传统验方开发的中成药(国药准字B20020100),由人参、补骨脂、麦冬、北沙参、制何首乌、女贞子、五味子、赤石脂、茜草(炭)、海螵蛸、益母草、甘草组成。临床实践表明该药具有补气养阴、固肾止血之功效,适用于妇女月经过多,经期延长,月经淋漓不尽等症状的治疗。为方便患者携带、服用和药品的运输与贮藏,我们对益宫宁血口服液进行了剂型改革,建立了新剂型的药品含量测定方法和质量控制标准,初步探讨了新剂型的药理作用并对其进行了指纹图谱的研究。 剂型改革研究及初步稳定性实验: 1.剂型改革研究:我们应用现代科学技术,走精制中成药道路,将该益宫宁血口服液改变剂型制成质量稳定,便于携带和服用的现代中药固体制剂,根据实际服用量和最大载药量将其制成胶囊剂。 2.初步稳定性实验:按处方比例称取药材,按制法项下方法制备一定数量胶囊,分装后在市售包装(铝塑薄膜)下,相对湿度为64%(临界相对湿度),37℃的条件下放置一个月,胶囊及胶囊内容物外观未见明显变化,说明其稳定性良好,制剂工艺可行。 质量分析控制: 1.薄层鉴别:针对方中代表性药材及其主要功效物质,采用薄层鉴别分析方法,对处方中药材人参、补骨脂、制何首乌、甘草进行了薄层鉴别。 2.高效液相色谱法:我们以方中主要有效成分补骨脂素、异补骨脂素为标准品,建立HPLC质量控制分析方法。对益宫胶囊进行了基于HPLC的质量标准研究,利用Diamonsil ODS C18色谱柱,紫外检测器(检测波长为246nm),甲醇-水-磷酸(53:47:0.2, v/v)为流动相建立益宫胶囊成品质量控制标准。 药理学研究: 1.抗疲劳、耐缺氧实验:利用正常和免疫抑制小鼠模型,观察了益宫胶囊的抗疲劳、耐缺氧作用。 2.免疫功能测定:检测益宫胶囊对正常和免疫抑制小鼠血清IgG水平的影响。 3.断尾出血法和体外毛细管法凝血实验:以小鼠断尾法测定药物对出血时间的影响和以体外毛细管法法测定药物对凝血时间的影响。 药理实验结果显示,益宫胶囊显著延长正常和免疫抑制小鼠抗疲劳能力、耐缺氧时间,增加小鼠免疫器官脾和胸腺的重量及升高血清中IgG水平,并缩短出血时间和凝血时间。 益宫胶囊指纹图谱的建立: 利用Eurospher C18 column (250 mm×4.6 mm i.d.,5.0μm)色谱柱,二级管阵列检测器(检测波长为225nm),以甲醇-0.5%磷酸为流动相梯度洗脱,建立了益宫胶囊指纹图谱的HPLC分析方法,并进行了方法稳定性和适用性的考察,计算得到了控制产品质量的指纹图谱判别系数。 上述研究对益宫胶囊的剂型改革研究及初步稳定性实验表明,成品在2005版药典规定的胶囊剂常规检查指标诸方面,均显示产品具有较高的稳定性。薄层鉴别与高效液相色谱法为益宫胶囊建立了专属性强、灵敏、可靠、操作方便的产品质量控制标准,为保证临床用药的稳定性和安全性提供了科学的保证。药理实验研究结果表明益宫胶囊可抗疲劳并且可对抗环磷酰胺引起的小鼠免疫力下降,以及止血、促凝血的功效。指纹图谱将益宫胶囊的质量控制提到了整体量化的高度,逐渐将复方中药由“黑箱"向“灰箱"方向转变。目前尚未建其他文献报道这方面的研究。


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