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抗纤软肝颗粒剂的药学研究

邵继征  
【摘要】:脂肪肝和肝纤维化日渐成为威胁人类健康的常见疾病。肝纤维化是各种肝毒性损伤的初期表现,如任其发展,可形成肝硬化。肝纤维化的防治是治疗各种慢性肝病,防治肝硬化形成的一个主要方面。长期以来,人们投入了大量的资金和精力来寻求解决此疾病的良方益药,而中医药在这方面有独特的见解,利用各种单方及复方制剂治疗肝纤维化和急性肝损伤都已取得了良好的效果,尤其是通过合理配伍的复方制剂能够增强药物疗效,减少毒副作用。 抗纤软肝颗粒剂是由丹参、莪术、山楂、鳖甲等七味中药组成,具有疏肝理气、消脂护肝、活血化瘀、软坚散结等功效,可有效地预防和治疗临床上的急性肝损伤及慢性肝炎引起的肝纤维化等症。方中几味中药是治疗肝病的良药。通过药效学试验,证实了该药的治疗效果。本文对制备工艺进行了筛选,并对其中的主要药物进行了定性、定量分析,确定了检测指标,从而为该药的生产制备提供了科学依据。 实验目的:对抗纤软肝颗粒的制备工艺及质量控制方法进行研究。 实验方法: 1.首先根据处方中丹参所含化学成分的理化性质及其药理作用,以提取丹参酮ⅡA为目的,选择乙醇浓度、流速、乙醇用量及浸泡时间四个因素的三个水平进行了正交试验,并以丹参酮ⅡA的含量及干膏量为指标优选了丹参的渗漉工艺。 2.鳖甲为贵重药,本实验采用超微粉碎技术进行处理。 3.莪术中对肝纤维化起主要治疗作用的是莪术挥发油,故以挥发油的提取量为指标比较了加水倍数、浸泡时间及煎煮时间对提油量的影响,优选莪术油的最佳提取工艺。 4.莪术挥发油提取后用β-CD进行包合,以产率、包合物含油率、挥发油收得率为指标,用正交试验考察了挥发油与β-CD的比例,搅拌时间及包合温度,确定莪术油的最佳包合工艺。 5.将丹参渗漉后的药渣、莪术提油后的药渣与除鳖甲微粉外的其它药材一起加水煎煮,确定最佳的水提工艺。 6.干燥后的粉末与莪术挥发油包合物充分混匀,通过比较麦芽糊精、淀粉和糊精作为辅料时制软材的难易程度、颗粒的粒度分布来确定最佳的辅料及辅料用量;比较了不同浓度的乙醇作为润湿剂时制软材情况;为了改善颗粒剂的松脆度及溶化性,并且延缓混悬液中颗粒的沉降,考察了加入不同量的CMC对制剂的影响。 7.在确定制备工艺后对本品进行了全面的质量控制,制订了质量标准。采用薄层色谱法鉴别了复方中的丹参、山楂、莪术。 8.采用HPLC法测定丹参酮ⅡA的含量,并进行了方法学的考察,同时,按《中国药典》(2005年版)颗粒剂项下的相关规定对颗粒剂的水分、粒度等进行了控制。对抗纤软肝颗粒剂进行了初步稳定性研究,加速试验(40℃,RH75%)考察了6个月,室温留样观察6个月。 实验结果: 1.丹参的渗漉最佳工艺为:用90%的乙醇进行渗漉,流速为0.6ml/min,乙醇用量为12倍,浸泡时间为16h。 2.鳖甲超微粉碎后置显微镜下观察,可见粒径小于5um的多于50%,粒径小于10um的多于90%。


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