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《湖南中医药大学》 2010年
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脑泰片制备工艺与质量标准研究

杨晶  
【摘要】:目的:通过脑泰片的制备工艺与质量标准进行研究,为制备一种治疗心脑血管疾病的新薄膜包衣制剂提供制剂上和质量控制上的依据。 方法:通过处方分析及提取路线筛选,确定了提取工艺路线,以川芎嗪、阿魏酸、总黄酮浸出量为指标,对影响浸出因素进行优选;通过单因素比较,以总黄酮保留率为指标,优选醇沉工艺条件;通过对比实验,考察醇提单独干燥与混合干燥以及不同温度条件下的真空干燥对川芎嗪和阿魏酸含量的影响;以崩解度为指标,结合制粒工艺与压片工艺参数,优选脑泰片最佳成型工艺条件;采用薄层色谱法做定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)进行含量测定,并进行方法学考察。 结果:川芎用乙醇提取,黄芪、A、B用水提。醇提最佳工艺条件为:以40%的乙醇,加热回流提取2次,加醇量分别为10、8倍,提取时间分别为2、1.5小时。水提最佳工艺条件为:提取3次,加水量分别为药材的10倍、8倍、8倍,提取时间分别为2.0小时、1.5小时、1.5小时。水提提取液浓缩至相对密度为1.20后,加入95%的乙醇,使药液含醇量为60%,静置24小时后,过滤,与醇提液真空70℃混合干燥。成型工艺条件:药物细粉:乳糖:可溶性淀粉=14:3:3,3%PVP(K30)95%乙醇溶液为粘合剂,0.5%的微粉硅胶为助流剂,1%的硬脂酸镁为润滑剂。黄芪、川芎薄层鉴别阴性无干扰,A和B的薄层鉴别双阴性无干扰,川芎嗪和阿魏酸含量测定方法可行,重复性好。 结论:制备工艺可行,质量标准可靠,可用于工业化生产。
【学位授予单位】:湖南中医药大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2010
【分类号】:TQ461

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