收藏本站
收藏 | 手机打开
二维码
手机客户端打开本文

抗病毒口服液的不良反应医院集中监测研究

于涛  
【摘要】:背景 《中华人民共和国药典》(2010年)中有记载防治感冒的中成药品种就有上百种。感冒药市场中品种繁多的中成药虽在新药审批阶段经过了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,但对上市后药物在更广泛人群与地域中应用的安全性却缺乏有效的监测,对药物上市后安全性再评价也缺乏应有的重视。 感冒是我们日常最为常见的一种疾病,它又可以分为普通感冒和流行性感冒(简称“流感”)。尽管世界上对感冒病毒疫苗的研制取得长足进步,但由于流感病毒表面抗原变异较快,导致流感疫苗的研制步伐总是赶不上流感病毒的变异速度。目前,治疗感冒的化学药物主要为抗病毒药、抗过敏药、减轻鼻粘膜充血的药物和解热镇痛药四类,对于感冒的抗病毒药物目前尚无公认的特效、安全、经济的药物。所以,中成药治疗感冒由于具有安全、有效的优势而占有广阔市场。 目前,全国有23家企业生产抗病毒口服液,年销售额达5亿元,是我国治疗感冒中成药中销售量较大的药物。据调查,某药厂生产的某品牌(基于研究目的和厂方要求而隐匿品牌名称)抗病毒口服液2010年在全国销量达三亿多支。使用量如此大的一种药物,只是偶有文献报道中提到患者出现腹泻,但对于是否有其他不良反应尚不明确,尚缺乏有参考价值的证据。为进一步评价该品牌抗病毒口服液临床安全性,由某制药股份有限公司发起,拟开展抗病毒口服液的不良反应监测分析研究,为临床决策提供可靠的数据资料。 目的 调查收集一段时间内服用某品牌“抗病毒口服液”的患者的不良事件/不良反应情况,了解抗病毒口服液不良反应发生情况和可能影响因素,及时发现和处理发生的情况,为临床安全用药提供依据。 方法 首先从医院门诊系统电子数据库中提取使用本品牌抗病毒口服液的患者基本信息,然后对信息进行整理,排除无电话信息和重复就医的患者。安排随访人员采取电话随访的方式进行调查,通话时首先告知病人目的,按照病人自愿的原则进行访问。 严格按照纳入和排除标准,在2012年6月--2012年11月,对广东省中医院门诊病人进行了电话随访调查,访视时间为患者就诊后的第2、第5天。详细记录用药情况及不良事件/不良反应发生情况。对调查的数据进行统计分析,观察该药物的安全性。 结果 2012年6月-2012年11月,一共完成3366例门诊病人调查。调查应答者平均为59人/天,所占全部可能用药患者的比例是38.47%,每日成功调查最少29人,最多81人。完成的3366例门诊病人中男性1555人,占总人数的46.2%;女性1811人,占总调查人数的53.8%。其中,有合并用药的3328人,占总调查人数的98.9%;单纯服用口服液的只有33人,占总调查人数的1%;有实验室检查的为169人,占总调查人数的5.02%,未做3197人,占总调查人数的94.98%。收集病例中有过敏史的283人,有既往病史的是2177人;出现不良事件的病人有13例,占总调查人数的0.39%,观察报告的不良事件为12例,判定为“可能有关”及以上因果关系级别的有6例,没有严重不良事件的报告。不良反应累及的主要器官系统为皮肤及其附件和神经系统。发生不良事件的大多数患者都已经好转或症状消失。不良反应可能影响因素分析未发现对抗病毒口服液不良反应有显著性意义的影响因素。 结论 我们的研究结果显示,本研究品牌的抗病毒口服液的使用是相对安全的,不良反应发生率是很少见的,观察期间内也没有出现严重不良事件。研究的结果仍需谨慎对待,因为研究期间患者同时也合并使用其他药物、且有失访和实验室检查数据的缺失,可能存在漏报情况。由于不良反应需要一个很大群体和长期的观察,但限于条件、时间与人力的限制,本研究未能随访较长时间,报告不良事件的患者也未能及时复查各项实验室指标,可能对因果关系分析和判断造成一定影响,希望后期能进行一个更大样本量和更长期的观察。


知网文化
【相似文献】
中国期刊全文数据库 前20条
1 冯海荣;抗病毒口服液治疗原发性疱疹性口炎疗效观察[J];河北中医;2003年05期
2 王淑云,朱萱萱,张小萍;抗病毒口服液的抗菌抗病毒试验研究[J];实用中医内科杂志;2003年06期
3 赵文华,赵庆国,霍明进,孟宪红;抗病毒口服液治疗原发性疱疹性口炎[J];中国中医药信息杂志;2003年03期
4 荆爱霞;孙素杰;赵志霞;;抗病毒口服液治疗小儿疱疹性咽峡炎50例[J];云南中医中药杂志;2008年07期
5 王保荣,朱三甫;提高抗病毒口服液澄清度的改进措施[J];中成药;1996年07期
6 陈琼,卢玉彬,冯明乐,侍建权,范超平;抗病毒口服液的制备和临床应用[J];中成药;1997年09期
7 朱伟立;抗病毒口服液治疗小儿急性上呼吸道感染165例[J];中国中西医结合杂志;1998年10期
8 沈玲君,赵真玲;抗病毒口服液的配制及应用[J];苏州医学院学报;1998年05期
9 张进,李晓华;正交试验法优选抗病毒口服液工艺研究[J];湖北中医杂志;2000年08期
10 付炬炫,邹琼;抗病毒口服液引起头晕头痛1例[J];现代中西医结合杂志;2004年15期
11 张建民;庹玉玲;关晶;;抗病毒口服液的抗病毒作用实验研究[J];北京医学;2008年07期
12 张可新;;抗病毒口服液的药理研究[J];黑龙江科技信息;2012年17期
13 肖友兰,许重远,陈茂礼;抗病毒口服液的制备及质量控制[J];第一军医大学学报;1994年02期
14 任芳,黄文娴;自制抗病毒口服液对小儿上呼吸道感染的疗效观察[J];苏州医学院学报;1999年03期
15 邓丽明;邓红;林华庆;张蜀;陈航;;高效液相色谱法测定抗病毒口服液中腺苷含量[J];中南药学;2007年01期
16 石玉芹;;抗病毒口服液的制备及质量控制[J];中国实用医药;2008年31期
17 罗会盛;袁红宇;;抗病毒口服液质量标准研究[J];现代中药研究与实践;2009年04期
18 薛晓凤;;抗病毒口服液治疗上呼吸道感染168例[J];光明中医;2012年04期
19 连朝辉,翁坤荣;抗病毒口服液治疗小儿轮状病毒肠炎31例疗效观察[J];新医学;1996年10期
20 周光荣;抗病毒口服液治疗小儿疱疹性口腔炎18例[J];广东医学院学报;2000年03期
中国重要会议论文全文数据库 前2条
1 彭向前;王蕴;;抗病毒口服液质量标准的研究[A];第十二届山东省药剂学术会议论文集[C];2006年
2 杨鹊;曾琳玲;梁惠婵;张灿莲;欧慧瑜;;抗病毒口服液药效研究[A];中国药理学会制药工业专业委员会第十一届学术会议论文摘要汇编[C];2004年
中国硕士学位论文全文数据库 前2条
1 于涛;抗病毒口服液的不良反应医院集中监测研究[D];广州中医药大学;2013年
2 曹骋;气相色谱指纹图谱质控技术在香雪抗病毒口服液研究中的应用[D];华南师范大学;2003年
中国重要报纸全文数据库 前10条
1 本报记者 陈国东;药企押注抗病毒研发[N];医药经济报;2009年
2 记者  陈国东;抗病毒口服液首次发现新适应症[N];医药经济报;2006年
3 记者 潘建 霍宇力;香雪制药今起创业板发行3100万股[N];上海证券报;2010年
4 虫子;二月广告好风光[N];医药经济报;2003年
5 记者 王海洋;香雪制药登陆创业板[N];医药经济报;2010年
6 本报记者 张洁 邢佰英;香雪制药 主业份额扩张 业绩大幅增长[N];中国证券报;2011年
7 本报记者 刘虹;接受购药狂潮洗礼[N];医药经济报;2003年
8 彭桂娜;怎样应对顾客[N];医药经济报;2003年
9 河北 刘健英;抗病毒口服液[N];家庭医生报;2005年
10 黄每裕;香雪制药投巨资增加产能[N];中国医药报;2003年
中国知网广告投放
 快捷付款方式  订购知网充值卡  订购热线  帮助中心
  • 400-819-9993
  • 010-62982499
  • 010-62783978