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《广州中医药大学》 2001年
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中风病临床疗效评价指标体系的初步研究

郭新峰  
【摘要】: 背景:国内中风病临床试验中疗效评价指标(结局指标)与国 外存在着一定的差距,主要是:病死率的报告及残疾、残障水平的 日常生活活动能力和生存质量的测量较少。国外已经开始研究临床 试验中常用指标的效度和信度,而国内此方面的工作尚未开展。目 前中医界有关中风的临床试验尚主要着眼于症状改善和实验室指标 等方面,极少采用功能和生存质量层次的指标;而且缺少合适的证 候疗效评定标准,不利于合理地判断以“辨证论治”为主的中医药治 疗干预措施的有效性。本研究即是在上述指导思想下,尝试通过应 用临床流行病学/DME方法学的原则,在对现有的中风病疗效评价指 标进行系统评价的基础上,建立起包括传统的西医疗效评定指标、 中医证候疗效评定指标和生存质量指标三个方面在内的、科学系统 的、具有较高效度与信度的中风病疗效评价指标体系,以期更科学、 更准确地反映中医药防治疾病所具有的真正效能(Efficacy)。并在 此基础上,探索出一套建立有中医特色的临床疗效评价指标体系的 方法。 对象与方法:采取横断面调查与前瞻性随访研究相结合的方法, 测量245例中风患者的神经功能缺损计分、总的生活能力状态分级、 日常生活活动能力(ADL)、中医中风病诊疗标准、中医证候相关症 状调查表及健康调查简表SF-36、生存质量指数,并同时记录患者的 社会人口经济学特征,2月后进行复查。用SPSS 10.0进行多元相关、 中凤病临床疗效怦价指标体系的初步研究 线性回归、因子分析及主成分分析、内部一致性口系数、反应度法 等方法,评价各指标信度、效度、灵敏度。 结果.(l)修改后的“神经功能”维度量表有7条,信度较好 (Cronbach’s a=0.868),优于现行的神经功能缺损计分(0.801) 和中医中风病诊疗标准(O.783),其反应度亦优于二者;(2)生理功 能量表经修改日常生活活动能力和生理机能量表后共16条, Cronbach’s a二0.914,能够弥补ADL在本研究显示出的“天花板 效应”;(3)新建适用于中国人的家庭关系分量表,包括家庭关系、家 庭支持、家庭磨擦三条,Cronbach’s a。0.779;N)初步形成了中 风病中医证候量表,共 18 条,Cronbach’s a=0.645;(5)初步形 成了含57个指标的中风疗效评价指标体系,阐明了其构成与分级, 并检验了其效度和信度(Cronbach’s a=0.791)。 幻地:(1)本课题初步形成的中风病疗效评价指标体系具有较好的 效度和信度,与当前中风病临床疗效评价中使用的标准相比,可望 能更全面、准确地反映中医药应用于中风病人的真正效能;(2)目前 的资料尚不能证明中医证候指标是一个独立的俗康维度,但它是和 中风病的心理健康、生理健康都有关系的一个因于,尤其是和恢复 期中风病人心理健康的相关性更大门3)不同的中医证候和中风患者 生存质量的不同方面有着强度不等的相关性:改善中风患者的中医 证候相关指标,可能可以改善其生理、心理健康的多个方面,即可 以改普患者的生存质量。
【学位授予单位】:广州中医药大学
【学位级别】:博士
【学位授予年份】:2001
【分类号】:R255.2

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