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《广州中医药大学》 2001年
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九分散经皮给药制剂的研究

孙亦群  
【摘要】: 经皮给药系统(Transdermal Delivery Drug Systym TDDs,or Transdermal Therapeutic Systym,TTS)以其可避免肝脏的“首过效 应”和胃肠道的破坏,具有维持稳定、持久的血药浓度,提高生 物利用度,毒副作用小,给药方便等明显优势,成为现代制剂研 究的热点之一。 九分散是一个传统中药制剂。具活血散瘀、消肿止痛之功效, 内服或外用治疗跌打损伤、瘀血肿痛。文献显示,九分散用于治 疗痹证疗效显著。但由于处方中有马钱子这一毒性中药,内服易 引起中毒,而外敷生物利用度低,因此有必要进行剂改研究。本研 究探讨将其制成经度给药制剂九分喷雾剂的可行性。 目的:(1)探讨炮制对乳香、没药挥发油化学成分的影响; (2)筛选九分散提取工艺;(3)建立九分喷雾剂的分析测定方 法及透皮吸收实验方法;(4)筛选九分喷雾剂处方;(5)制备九 分喷雾剂并进行质量标准研究及其释放行为研究。 方法:(1)采用蒸馏法测定乳香、没药炮制前后挥发油总量 的变化,并用气质联用(GC-MS)法分析其化学成分及各成分含 量的变化;(2)采用正交试验法及薄层扫描(TLCS)法,从溶剂 量、溶剂浓度、提取次数三方面筛选九分散提取工艺;(3)以紫 外分光光度法及透皮吸收实验,从四种接收液中筛选接收液; (4)用TLCS法及透皮吸收实验,从19种处方中筛选九分喷雾 剂处方;(5)制定九分喷雾剂质量标准,并进行释放率研究。 结果:(1)炮制使乳香、没药挥发油总量有所减少,中低沸 点化学成分及各成分含量亦有所减少;二药的生品中挥发油含量 SUNWQUN 最高,其化学成分及各成分含量最多,醋制品次之,炒制品最少。 (2)经正交实验法优选,得出结论:溶剂量和提取次数对提取 有明显影响,最佳提取条件为10倍于药材量的水,提取3次,lhj 次。臼)从生理盐水、生理盐水/乙醇门:3,V:V*PH6.8磷 酸盐缓冲沏乙醇(8:2,V:V)、含 25%乙醇的 PH74磷酸盐缓 冲液四种接收液中筛选,天内回收率分别为89.37土3.of,101.of 士2.66 86.48士2.85,59.44土3.54;天间回收率分别为88.96 士2.52,103.09士1.53,90.38士5.61,65.26士2.48;其 Q-T方 程分别为牛6.866t+5.504,Q二17.054t-14.943,Q二10.412t-5.568, Q书.024t-8.672;结果表明,天内及天间回收率和透皮速率常数 均以生理盐水/乙醇门:3,V:V)为最高。(4)从19种处方中 筛选,以稳定性及喷雾效果为指标,选出四种处方,再以透皮速 率为指标筛选,其主要成分士的宁、马钱子碱、盐酸麻黄碱在四 种处方中的 QT方程分别为:处方1:小0升人6卜356.18, Qwt6.25t+68.24,中ZI.167t+l.254;处方 吕:Q=65.52t-72.33, Q一9.74!-101.74,e 56.!88n83,905:处方16:中1!3.97【461.95, Q=9 7.96*05.75,的5.302p3o.%6:处方互7:Q= 139.23饲38刀吕, Q-124.35t-if6.l!,Q-ops.290t+67.994。从结果可以看出,处方17 的稳定性及喷雾效果好,透皮速率最高。6)用TLCS法测定含 量,于硅胶OF川薄层板上,以氯仿,甲醇-氨水以mwL)Q:6: !)展开,双波长扫描,士的宁、马钱子碱波长为 入 s二254 urn, 人 r二325urn:盐酸麻黄碱波长为人 s二500 n。,入 r=440un。测定结 果:九分喷雾剂主要成分士的宁、马钱子碱、盐酸麻黄碱的天内 回收率分别为 99.048士2.388t 99.532土0.958 99.504土0.555;天 间回收率分别为 98.796 ti.058,99.58土 0.476,99.42士 0,838:表 4 九分幢经皮给汪制剂的研究 明该分析方法稳定可靠。制剂中各成分含量分别为1.474土 0.047,1.372上 0.052,1.506土 0.064(n一4)。(6)九分喷雾剂的 Q-T 方程分别 为:士的宁 牛220.94lt-486*06,马钱子碱 中208.146t454.629,麻黄碱Q-177.69it·247826;其释放率趋势 为:随着时间的延长,累积渗透量增加,释放速率则基本维持稳 定,12h的总释药率约为 50%。 结论:乳香、没药以生品入药为宜。九分散提取工艺为10倍 于药材量的水,提取3次,lh/次。以生理盐水/乙醇门:3,V: V)为本研究的透皮吸收接收液。九分喷雾剂处方为:样品20% 的乙醇液+3%冰片+5%甘油。建立九分喷雾剂的TLCS测定方法, 该法灵敏、简单,选择性及重复性好,适于九分喷雾剂的经皮渗 透研究及质量标准研究。体外研究表明,本制剂所选处方可促进其 有效成分的经皮渗透并可维持恒速释药。
【学位授予单位】:广州中医药大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2001
【分类号】:R283.6

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