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《广州中医药大学》 2001年
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香荷药条的制剂药学研究

杨柳  
【摘要】: 制药工业理论和学术水平的提高,给中药栓剂制剂工艺的迅 速发展带来了新的挑战和理论上的支持。由此而开发出的一系列 特殊栓剂,可以维持稳定、持久的血药浓度,提供可预定的和较 长的作用时间,提高疗效;减少给药次数,给药方便。 本研究所涉及的香荷药条即为一种特殊栓剂,本论文主要从 制备工艺、含量测定、体内外释放、稳定性、体外抑菌、刺激 性、药效学等方面对香荷药条进行了研究。 日的:1)建立各试验项目的小檗碱含量测定方法;2)优选 适合香荷药条诸药理化特性的最佳提取工艺条件;3)筛选香荷 药条制备的组方剂量;4)选择合适的载体材料;5)制备香荷药 条;6)建立香荷药条的体外溶出度测定方法,以体外溶出度为 依据,优化其制备工艺,并对其体外释药特性进行考察;7)对 所制备的香荷药条进行质量考察,建立药条内小檗碱和巴马亭的 含量测定方法;8)对所制备的香荷药条进行稳定性考察;9)考 察香荷药条的局部刺激性;10)对所制备的香荷药条进行药效 学研究,力图将其制成一种具有适宜的软硬度、润滑程度和释药 速率且刺激性小的不溶性阴道缓释栓剂。 方法:1)小檗碱的含量测定方法采用HPLC法,色谱柱: BDS C_(18)柱(4.9mm×250mm,5um)流动相为乙腈—水(1∶1, 1000ml含KH_2PO_(4)3.4g,R_(12)—Na1.7g),流速1ml/min,纸速: 香荷药条的制剂药学研究 毕业论文 0.snnn/min,柱温室温,小果碱的检测波长为 345urn。方法稳 定,灵敏;2)采用正交试验法,选定提取时间、提取次数、溶 媒用量、乙醇浓度为正交因子,浸膏得率和小聚碱含量百分比为 考察指标,对实验数据进行方差分析,优选提取工艺条件;3) 采用正交试验法,选定醇提物含生药量、冰片用量、薄荷脑用量 为正交因子,MIC为考察指标,对实验数据采取直观分析的方 法,优选香荷药条的组方剂量;4)采用明胶海绵吸液法制备药 条,并对载体材料进行考察,对比不同载体的载药量及软硬度差 别,选择合适的载体材料;5)以载体、辅料和药物制备药条, 采用电磁搅拌法研究药条中药物的释放情况,考察了各主要因素 对药物释放的影响;6)采用高效液相色谱法建立香荷药条中小 紫碱和巴马亭的含量测定方法;7)根据固体制剂的特点,采用 以经典恒温法为依据的简化方法 T。。法,预测制剂的有效期。 8)按《新药审批办法》有关规定研究了香荷药条的局部刺激 性;9)进行大白兔白色念珠菌性阴道炎造模,考察了香荷药条 对阴道炎的转阴率。 另朱:l)小栗碱与其它组分峰的分由度为1.9,线性回归方 程为:Y一1.41。10’+5.46x10‘,r一0.9999,线性范围 0.07一2.24 P ;;小挺碱的平均回收率为 98.95儿 RSD刀.71儿 2)优选的提取 工艺条件为10倍t 65%乙醇,回流提取3次,每次提取2 /h 时,通过验证实验,结果小聚碱的含量百分比为1.94儿 浸膏得 率为18.79儿 与正交试验结果基本一致;3)通过抑菌作用为指 二 香荷药条的制剂药学研究 毕业论文 标筛选的香荷药条组方剂量为醇提物浓度1:2,即每毫升醇提 物中含2;生药,薄荷脑用量为smg/ml,冰片用量为0.smg/ml; 4)以纯白棉绒o上为载体,不仅载药量高,且软硬度适宜,故 本制剂最终选用纯白棉绒o上为载体;5)溶出介质、溶出温 度、基质配比对药条中药物的释放均有不同程度的影响。香荷药 条的体外释放曲线拟合符合一级双相模型,在释药初期,药条迅 速吸水膨胀,导致突释,之后,药物在骨架中溶解并扩散至骨架 一释放介面,界面药物通过分配进入界面层介质中,继而向总体 介质转移。其释药方程为:0 < t < 2,In*00个卜 0.4830t+4.5239,R。0.9600;2 < t < 12,In(10、9)=- 0.1988t十4.0690,R一0.9904 6)小壁碱和巴马亭的线性回归方 程、相关系数及线性范围分别为:小聚碱 卜1.41X10’ +5.46X10‘,f-0.9999,线性范围 0.07-2.24 p g;巴马亭 Y。1,96 X 10’X十6.81xl0‘,r一0.9997,线性范围 0.07一2.24 u g;小聚碱平均回 收率为 98.2 3f,RSD刁.17%(n-5卜 巴马亭的平均回收率为 97·14儿 RSD1.85%(n=);7)由加温加速实验推算出香荷药条 的室温(25C)稳定期为207天。因为本制剂为固体制剂,在加 温加速实验时较易受外界因素的影响,所以较准确的稳定期仍应 以室温留样观察结果为主;8)局部刺激性实验表明,香荷药条 在阴道局部用药12小时与对照组动物阴道壁粘膜改变基本相 同,无明显差异;9)香荷药条的药效学研究结果表明:香荷药 条对大白兔白色念珠菌性阴道炎模型有较高转阴率。 3 香荷药条的制剂药学研究 毕业论文 一 结讼:本实验以纯白棉绒ob为载体,液状石蜡和凡士林为 辅料,制备了一种新型不洛性阴道缓释栓
【学位授予单位】:广州中医药大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2001
【分类号】:R283.6

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