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止痒洗剂的制备工艺及质量标准的研究

何秋月  
【摘要】:目的:优选止痒洗剂的制备工艺,并同时制订其质量标准,以控制产品的质量。 方法: 1、止痒洗剂的制备工艺研究: ①对组方中蛇床子、花椒、紫苏叶三味药材,以水蒸汽蒸馏法提取其中的挥发油成分,采用正交试验设计方法,以挥发油收率为指标,对浸泡时间、加水量及提取时间等三个因素进行考察,优选挥发油提取工艺; ②上述药材残渣与合并苦参、白花蛇舌草、百部等余下药材进行水提醇沉。采用正交试验设计方法,以高效液相色谱法测定苦参碱的含量为量化指标,对加水量、煎煮时间、煎煮次数、醇沉浓度等四个因素进行考察,优选水提醇沉工艺。 2、止痒洗剂质量标准的建立: ①采用薄层色谱法对止痒洗剂中蛇床子、苦参、花椒、百部等四味中药材进行定性鉴别。 蛇床子:采用0.5%羧甲基纤维素钠的硅胶G板,以苯-乙酸乙酯(30:1)为展开剂,在紫外灯(365nm)下检视; 苦参:采用0.5%羧甲基纤维素钠的硅胶G板,分别以苯-丙酮-甲醇(8:3:0.5氨蒸汽饱和)和甲苯-乙酸乙酯-甲醇-水(2:4:2:1)10℃以下放置的上层溶液为展开剂,进行两次展开,以碘化铋钾溶液-无水乙醇(2:1)试液为显色剂。 花椒:采用0.5%羧甲基纤维素钠的硅胶G板,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(19:1)为展开剂,二硝基苯肼试液为显色剂; 百部:采用0.5%羧甲基纤维素钠的硅胶G板,以苯-丙酮-甲醇(8:3:0.5)为展开剂,喷以碘化铋钾溶液-无水乙醇(2:1)显色。 ②采用高效液相色谱法测定止痒洗剂中苦参碱的含量。色谱条件:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水-三乙胺(50:50:0.05)为流动相,在220nm波长下检测。 结果: 1、挥发油的最佳提取工艺为A_3B_1C_3,即加水量为14倍,浸泡0.5小时,提取7小时; 2、水提醇沉工艺的最优方案为A_3B_3C_2D_3,即加16倍水,煎煮2次,每次2小时,醇沉浓度为80%; 3、苦参碱在0.44~6.6μg范围内线性关系良好,相关系数为γ=1.000,平均回收率为97.20±1.50%,RSD为1.54%(n=6)。 结论:用薄层层析法进行定性鉴别,结果斑点清晰,重现性好,可作为止痒洗剂这四味药的定性鉴别方法。用高效液相色谱法进行含量测定,方法简便,回收率及重


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