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《广州中医药大学》 2010年
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俞募与原络配穴为主治疗胃溃疡虚证的临床观察

杨志中  
【摘要】: 目的 本临床对照研究探讨俞募与原络配穴为主治疗胃溃疡虚证的临床疗效;拟在导师已有的研究基础上,通过随机对照的研究方法,采用多学科同步观察分析,客观观察评价俞募与原络配穴为主治疗胃溃疡虚证的临床疗效及其安全性。期望进一步胃溃疡虚证的规范临床疗效,获得较好的社会效益。为中医药防治胃溃疡的临床研究及其新药开发建立必备的评估系统和提供严谨的科研资料。 本研究采用“俞募配穴”和“原络配穴”为主的针刺方法,对这两种取穴方案进行研究并与普通针刺配穴比较,通过检测一定的客观治标观察该配穴的疗效,并试图解释其机制。 方法 研究对象来源于台湾光晟中医门诊就诊病人。胃溃疡者腹痛常发生于中上腹部,隐痛或刺痛,有时为胀痛或烘灼痛可放射到腰背部。腹痛可因饮食不调、劳累、精神紧张或气候骤变而诱发。伴有泛酸、嗳气、恶心或呕吐。大便潜血试验阳性或阴性。纤维内窥镜对胃检查可见溃疡者。胃溃疡者需做活体组织检查或脱落细胞检查排除癌变。胃溃疡者具体的西医诊断标准如下(参考叶任高等主编《内科学》第六版。胃溃疡虚寒证中医证候诊断标准是:主症:①胃脘痛隐隐,喜暖喜按;②每遇冷或劳累而发作或加重;③空腹痛重,得食痛减,食后腹胀;④舌质淡嫩,边有齿痕,苔薄白,脉沉细或迟。次症:①倦怠乏力,神疲懒言;②肢寒肢冷;③大便溏薄;④呕吐清涎。 本研究共有合格受试者83例,试验组(试验组)46例,其中男性30例,女性16例;对照组(对照组)37例,其中男性24例,女性13例,两组均为门诊病人。合格受试者用随机对照试验方法,分配至试验组(俞募配穴组+原络配穴组)与对照组(常规穴位组)。病例分组采用简单随机的方法。具体的随机化分配方法由临床研究研究人员通过操作SAS(统计分析系统)软件得出随机数字,并制成随机分配卡片,加信封密封,信封序号与卡片序号相同。合格病例进入试验时,按其进入的先后次序,拆开号码相同的信封,按信封内卡片规定的分组进行治疗。随机数字表按要求进行保存。取穴方法根据丘茂良主编《高等医药院校教材·针灸学》俞募配穴组主穴:中脘、胃俞;原络配穴组主穴:冲阳、公孙(均双侧);常规穴位组主穴:足三里、内关、上脘。配穴:胃痛甚加梁丘,胃寒甚加灸中脘,腹胀甚加天枢,反酸多加太冲,乏力加气海。以上穴位交替使用。操作方法:75%酒精严格消毒皮肤,选取华佗牌1寸或1.5寸豪针,进针得气后行平补平泻手法,留针30分钟,每日1次,5次为一个疗程,每疗程间休息2天,共9个疗程。试验期间均不得使用其他有治疗作用的药物治疗。疗程均为二个月。隔日1次,5次为一个疗程,每疗程间休息2天,9个疗程(即2个月)后胃镜复查。疗效标准:临床痊愈:主症与次症全部消失。胃镜下溃疡病灶亦基本愈合。显效:主症与次症均有明显改善;或个别主症轻度改善,但其他主症症状全部消失。胃镜下溃疡病灶有所好转。有效:主症与次症均有改善,或主症未有改善,但次症全部消失。胃镜下溃疡病灶无变化。无效:主症与次症状均无改善。临床研究结束后,临床资料及时汇总,输入计算机,建立数据库,进行数据管理,用EpiData3.0软件录入数据。用统计软件对两组治疗后临床总疗效、临床症状、体征疗效等进行统计分析、比较,最后客观评价临床疗效及其安全性。统计方法:分类资料用χ2检验,等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验(校正),两样本均数比较用t检验或Wilcoxon秩和检验,自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。统计计算采用SPSS17.0统计软件完成统计分析。 结果 本研究共有合格受试者83例,试验组46例,其中男性30例,女性16例;对照组37例,其中男性24例,女性13例。 两组可比性检查:两组年龄构成情况、性别分布情况、病情反复发作情况、病情近期发作情况、胃痛时间(分钟/每日)、上腹痛程度、上腹痛次数、上腹喜按、喜热、食入痛减出现率、上腹刺割痛、隐隐作痛、痛连两胁的出现率比较,差异均无显著性意义(P0.05)。两组治疗前主要症状反酸、恶心、嗳气、腹胀、食少出现率比较,差异均无显著性意义(P0.05)。两组治疗前主要症状口淡、口苦、便干结、体倦出现率比较,差异均无显著性意义。两组治疗前便溏比较,差异有显著性意义(P0.05)。两组治疗前溃疡面积比较,差异无统计学意义(P0.05)。两组治疗前溃疡数目比较,差异无统计学意义(P0.05)。两组治疗前溃疡分期比较,差异无显著性意义(P0.05)。两组治疗前舌质、舌苔、脉象比较,差异有显著性意义。两组治疗前幽门螺曲杆菌检测比较,差异无显著性意义(P0.05)。 综上所述,治疗前两组性别、年龄、病程、中医证候、病种及两组治疗前上腹痛性质、次数程度、、溃疡面积、溃疡分期、溃疡数目、舌象、脉象等主要症状(除便溏外),胃镜检查结果等比较,差异均无显著性意义(P0.05),说明上述各项因素在两组间具有齐同性,表明试验组与对照组具有可比性。 疗效比较:两组中医证候疗效比较,试验组临床痊愈率为56.52%,显效率21.74%,显效及临床痊愈率为77.2%;对照组临床痊愈率为29.73%,显效率为37.84%,显效及临床痊愈率为67.5%。两组中医证候总疗效比较,差异有显著性意义(P0.05)。两组治疗前后上腹痛改善程度比较,差异有显著性意义(P0.05)。 治疗后反酸、恶心、嗳气、食少、腹胀、口淡、口苦、便溏、便干结、体倦等主要临床症状及体征等消失率比较,差异均无显著性意义。胃镜疗效比较,试验组临床痊愈率为52.17%,显效率21.74%,显效及临床痊愈率为73.8%;对照组临床痊愈率为32.43%,显效率为37.84%,显效及临床痊愈率为70.2%。两组胃溃疡胃镜检查疗效比较,差异无显著性意义(P0.05)。两组治疗后缩短胃痛时间比较(分钟/日)比较,差异无统计学意义(P0.05)。 安全性检测:试验组治疗前共检测了46例血常规、大便常规、尿常规、肝功能(GPT)、肾功能(BUN),治疗后复查均未见异常变化。试验组治疗前共检测了46例心电图,治疗后复查了44例,未见异常变化。对照组治疗前共检测了37例血常规、大便常规、尿常规、肝功能(GPT)、肾功能(BUN)、心电图,治疗后复查均未见异常变化。 不良事件观察,本试验过程中,试验组与对照组的血常规、尿常规、大便常规、肝功能(GPT)、肾功能(BUN)、心电图等治疗前后检查结果,均未发现明显损害。 结论 本研究采用随机对照试验方法进行临床试验,本试验共有合格受试者83例,其中试验组46例,对照组37例。 安全性检测表明,治疗前血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图正常者,治疗后未见异常改变,表明该疗法临床应用安全。 两组治疗前性别、年龄、病程、中医证候、病种及主要症状等各项经可比性检测,两组均衡性较好,在观察治疗过程中未发现明显不良反应。 本研究是治疗胃溃疡属虚寒证的患者。其试验组中医证候疗效的总有效率为96.5%,对照组中医证候疗效的总有效率为83.78%,差异有显著性意义(P0.05);胃镜总疗效,试验组总有效率为86.96%,对照组总有效率为83.78%,差异有显著性意义(P0.05)。两组中医证候疗效比较,差异有显著性意义(P0.05),试验组疗效优于对照组。 本试验严格按照临床试验方案实施,采用随机对照试验方法进行观察,尽可能避免一些可能由观察者、受试者带来的偏倚,因而研究结论有较好的客观性与真实性。综上所述,治疗胃溃疡属虚寒证有较好的疗效且较安全。
【学位授予单位】:广州中医药大学
【学位级别】:博士
【学位授予年份】:2010
【分类号】:R246.1

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