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《广州中医药大学》 2010年
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岗梅总皂苷及其制剂的制备工艺研究

李润美  
【摘要】: 目的 本课题在完善岗梅药材质量标准的基础上,开展岗梅总皂营的提取、大孔吸附树脂精制、浓缩、干燥及其制剂成型工艺研究,并初步探讨岗梅总皂苷抗病毒药效,以上研究为岭南药材岗梅的开发提供依据。 方法 1针对岗梅药材质量控制薄弱的现状,完善岗梅药材的TLC鉴别方法,建立药材含量测定方法。 2岗梅总皂苷制备工艺研究。首先,以岗梅总皂苷和ilexoside XXIX保留率为指标,采用正交实验方法,考察溶媒种类、溶媒用量、提取时间、提取次数对岗梅提取工艺的影响,优化树脂种类、药液上样浓度、最大上样量、洗脱溶媒种类和用量等树脂精制工艺参数。其次,对岗梅大孔吸附树脂精制工艺及岗梅总皂苷进行初步药效评价。开展以流感病毒致小鼠肺炎的抑制实验和体外细胞试验评价岗梅药液大孔吸附树脂精制工艺。再次,将岗梅药液分别保持稠膏状态在60℃、70℃、80℃、100℃受热6小时,籍此探讨其浓缩过程稳定性。最后,考察不同干燥工艺路线(80℃热风干燥、65℃减压干燥、喷雾干燥)对岗梅药液的影响。 3岗梅提取精制工艺中试研究。在实验室优化的制备工艺基础上,进行中试实验,将提取、提取液浓缩、大孔吸附树脂精制、醇洗脱液浓缩、减压干燥等各个中试单元产物进行留样,测定其中岗梅总皂苷及ilexoside XXIX的含量,计算保留率,验证实验室工艺参数在生产中的可行性。 4岗梅总皂苷制剂成型工艺研究。根据治疗急性咽炎的临床用途及岗梅总皂苷微苦回甘的口感,确定岗梅总皂苷制剂剂型为口含片,并通过筛选各种辅料优化成型工艺。 结果 1本课题建立了岗梅皂苷类成分的薄层鉴别方法、药材的HPLC-ELSD特征图谱和ilexoside XXIX含量测定方法。采用建立的方法对岗梅根、茎、叶进行含量测定,结果显示,岗梅根中ilexoside XXIX的含量高于茎,相应皮部含量高于木质部,岗梅根、茎HPLC-ELSD特征图谱较为近似;在岗梅叶中未测得ilexoside XXIX,其HPLC-ELSD特征图谱与根、茎差异较大。以上结果为《广东省中药材标准》将岗梅茎入药提供了支持,完善了岗梅药材的质量标准。 2根据岗梅总皂苷的制备工艺研究实验结果,优化提取工艺为:以60%乙醇回流提取2次,溶媒用量分别为8倍量、6倍量,提取时间分别为1.5h和lh。重复验证结果表明岗梅总皂苷和ilexoside XXIX保留率均达70%。大孔树脂精制工艺为:岗梅提取液减压回收至无醇味,加水稀释至1:5(0.2g.ml-1),过已预处理的AB-8大孔吸附树脂柱,最大上样量为119.4mg总皂苷/g干树脂,用水洗至澄清,续用80%乙醇洗脱,收集3倍柱体积80%乙醇洗脱液。验证结果显示,在上述大孔吸附树脂精制工艺条件下,岗梅总皂苷和ilexoside XXIX的保留率分别为83.7%和89.4%;精制物中岗梅总皂苷和ilexoside XXIX的含量分别达87.0%和10.8%。表明岗梅药液的大孔吸附树脂精制工艺产物可富集总皂苷有效部位。药效评价实验结果表明岗梅药液经大孔吸附树脂精制后,基本保留抑制流感病毒性小鼠肺炎的药效作用;岗梅总皂苷提取物在25mg. ml-1时能抑制90%鼻V14病毒致病变。以上结果为大孔吸附树脂精制工艺提供了药效支持。受热稳定性试验结果显示药液在80℃以下受热6小时,总皂苷和ilexoside XXIX保留率无显著变化;100℃受热6小时,总皂苷保留率明显降低。实验结果提示岗梅药液减压浓缩宜在80℃以下。干燥方式实验考察结果提示减压干燥或喷雾干燥均适用于岗梅药液。 3扩大生产规模的中试实验结果显示,提取工艺中总皂苷和ilexoside XXIX保留率分别为81%、75%;提取液浓缩工艺两者保留率分别为91%、99%;大孔吸附树脂精制工艺两者保留率分别为93%、73%;醇洗液浓缩工艺两者保留率分别为90%、99%;减压干燥工艺两者保留率分别为80%、95%;所得工艺产物中总皂苷和ilexoside XXIX含量分别为92.6%和8.4%。表明该制备工艺具有合理性、可行性,适用于大生产。 4经对各种辅料筛选,确定成型工艺为:将浸膏粉、蔗糖粉和阿斯巴甜以1:10:0.15的比例混匀,以10%PVP醇溶液为粘合剂,95%乙醇溶液为润湿剂,挤出制粒,过40目筛整粒,加入0.5%的硬脂酸镁作为润滑剂,采用旋转式压片机进行压片,压片主压力为25KN,充填深度10.6mm。 结论 该课题完善了岭南药材岗梅的现有质量标准,对其总皂苷有效部位及其制剂的制备工艺参数进行优化,并进一步以中试规模开展实验,所得岗梅总皂苷含量达相关技术要求,该实验研究为岗梅的开发研究提供了支持。
【学位授予单位】:广州中医药大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2010
【分类号】:TQ461

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