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《广州中医药大学》 2010年
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中药复方经皮给药制剂—癌痛巴布剂的研制

李智勇  
【摘要】: 癌性疼痛(简称癌痛)是由癌症本身以及癌症治疗过程中产生的疼痛。目前癌症已超过了艾滋病、结核、疟疾致死病例的总和,成为人类第一位死因。癌性疼痛的众多临床表现中,疼痛是癌症病人面临的最重要的问题之一,然而由于抗癌痛药物的毒副作用、昂贵的治疗成本等问题,造成临床中癌痛治疗严重不足。癌痛膏为广东省第二中医院临床实践应用于治疗各种恶性肿瘤所致疼痛的经验处方,具有温经通络,消瘤止痛之功,主治各种恶性肿瘤所致的疼痛。在临床使用十余年,病例数达上千例,临床疗效确切,没有出现严重的毒副反应。本研究针对癌痛的临床特点和现有癌痛治疗方面存在的不足,在传统中医“内病外治”的理论指导下,将癌痛的治疗特点和巴布剂的给药特性相结合,采用现代制剂技术将其开发为疗效独特、使用方便、毒副作用小、无创伤给药的中药复方经皮给药制剂----癌痛巴布剂。本论文主要从提取工艺,巴布剂基质筛选、促渗剂的筛选与优化、制备工艺、质量标准、主要药效学和药理毒理安全性方面进行研究。 1.提取工艺的研究 根据癌痛巴布剂各味药材的功能主治、现代化学成分、药理及临床的研究状况,在中药医药理论的指导下,结合各味药物含有脂溶性或水溶性有效成分不同,采用一定浓度的乙醇或水提取、分离其主要有效部位。 1.1肉桂、生姜挥发油的提取:以挥发油的提取量为指标,采用单因素考察法对药材的粉碎度、提取时间等主要影响水蒸汽蒸馏法提取挥发油的影响因素进行考察,结果显示,将肉桂、生姜粉碎成粗粒,采用水蒸汽蒸馏法提取5h,即可达总收油量的97%以上,基本提取完全。 1.2赤芍、红花和肉桂与生姜提油后药渣水提工艺研究:以加水量、提取时间、提取次数等为主要考察因素,以芍药苷、羟基红花黄色素A等的提取率为评价指标,采用三因素三水平的正交设计优选的最佳水提工艺,优选的最佳提取工艺为:每次加入8倍量水,煎煮3次,每次1.5小时。 1.3草乌、生南星、白芷、乳香中的主要有性成分多为脂溶性成分,因此分别以草乌中的主要有效成分乌头类生物总碱、白芷中的主要有效成分之一欧前胡素的提取率以及出膏率作为评价指标,考察草乌、生南星、白芷、乳香的最佳提取醇浓度、提取时间,并采用正交设计法对醇取提工艺进行优化,优选的最佳醇提工艺为每次加入10倍量60%的乙醇,煎煮2次,每次1小时。 2.癌痛巴布剂的基质处方筛选研究 中药巴布剂主要存在黏性差,内聚力不足,反复揭扯性能差等问题,以膏体外观性状,气泡多少,凝聚时间,表面粘性为评价指标,采用单因素考察进行癌痛巴布剂基质的初步筛选,确定了以聚丙烯酸钠、甘油、聚乙烯醇、明胶、高岭土、甘羟铝、柠檬酸、蓖麻油为癌痛巴布剂的基质组成。并以初黏力、剥离强度和外观综合评分为指标,采用U17(1716)均匀设计进行拟水平试验,对癌痛巴布剂的基质处方进行优选研究,实验设计结果的二次多项式逐步回归方程显示,癌痛巴布剂基质的最优配比组成为聚丙烯酸钠:明胶:高岭土:甘羟铝:蓖麻油:甘油:聚乙烯醇(6.46:6.0:4.1:0.08:0.1:56:0.05)。验证结果显示,该配比制成的癌痛巴布剂粘度适宜、剥离性好、外观平整。 3.癌痛巴布剂的促渗剂筛选研究 经皮给药系统经皮给药的最大障碍是皮肤对药物渗透的屏障作用,因此对于经皮给药制剂的研究,选择理想的透皮吸收促进剂以促进足够量的药物进入人体内从而起到治疗作用,具有重要意义。 3.1癌痛巴布剂体外经皮渗透试验方法的建立 通过考察不同接收介质、不同动物离体皮肤、离体皮肤储存时间等对癌痛巴布剂中芍药苷的体外经皮渗透行为,建立了癌痛巴布剂中芍药苷体外经皮渗透吸收的实验方法:采用脱毛的小鼠腹部皮肤为研究对象,接收介质选用生理盐水,试验温度32℃,磁搅拌子旋转速度为200r/min。 3.2不同透皮促渗剂对癌痛巴布剂体外透皮吸收的影响研究 以目前最常用的氮酮、油酸、丙二醇、薄荷脑、冰片等透皮促渗剂为研究对象,采用体外透皮吸收法分别考察了0%,1%,2%,3%,5%氮酮;0%,1%,2%,3%,5%,7.5%,10%油酸;0%,5%,6%,7.5%,8%,10%丙二醇;0%,0.5%,0.75%,1%,1.5%,1.75%,2%薄荷脑;0%,0.5%,0.75%,1%,1.5%,1.75%,2%冰片对癌痛巴布剂中芍药苷的透皮吸收的影响,并计算Qn、Q、J、ER和TLAG,并绘制渗透曲线,结果显示除油酸加入(1%)即引起癌痛巴布剂出现漏膏现象,不适宜用作癌痛巴布剂的促渗剂外,氮酮(0%~3%)、丙二醇(5%~8%)、薄荷脑(0.5%~1.5%)、冰片(0.75%~1.5%)在一定浓度范围内对癌痛巴布剂中芍药苷具有不同程度的促渗透作用,并对癌痛巴布剂的外观性状不造成严重影响。 3.3癌痛巴布剂多元渗透剂的均匀设计法优选研究 透皮吸收促进剂单独使用效果不理想,常联合使用由亲水性分子和亲油性分子构成两元、三元甚至多元复合透皮吸收促渗系统。根据不同浓度氮酮、丙二醇、薄荷脑、冰片的单因素考察结果,以外观综合评分、初黏力、持粘力、芍药苷的透皮吸收速率常数(J)等为评价指标,采用U7(74)均匀设计法优化筛选癌痛巴布剂的多元复合透皮吸收促渗剂。结果最优的癌痛巴布剂多元复合促渗剂的配比组成为:氮酮(1.54%)-丙二醇(7.53%)-薄荷脑(1.26%)-冰片(1.50%),验证试验结果显示,优选的多元复合促渗剂对癌痛巴布剂的促进吸收作用优于各单种促渗剂。 4.癌痛巴布剂成型工艺研究 在癌痛巴布剂的提取工艺、基质配方以及促渗剂配方确定的情况下,考察浸膏含水量、以及促渗剂同时加入巴布基质后对巴布基质的强度、黏性与成胶时间等性能的影响,并对处方基质适宜载药量、药物基质的添加顺序、搅拌速度和时间、除泡方法、涂布方法、涂布时间、涂布厚度、癌痛巴布剂的干燥方法和温度进行考察,确定癌痛巴布剂的成型工艺为:取处方量的聚乙烯醇,加入150倍(g/ml)蒸馏水,记录重量,置90℃水浴中加热溶解(需要补少量水),放凉,补重,加入明胶,静置溶胀,置50℃水浴中溶解,加入高岭土,50℃水浴中搅拌均匀,得A相;取聚丙烯酸钠,加入少量甘油分散混匀,加入蒸馏水适量,快速搅拌均匀,静置,使充分溶胀,搅拌均匀待用,得B相;取少量蒸馏水溶解柠檬酸,与甘羟铝和剩余甘油混匀,加入肉桂、生姜挥发油、蓖麻油,促渗剂等,混匀,再加入浸膏,搅拌均匀,得C相;在50℃水浴下A相加入B相,搅拌均匀,再加入C相中,搅拌均匀;把调制好的药料置涂布机上,调节好涂布规格,涂布成型、室温晾干,裁成规格为8.5cm×12cm的片材,质检,包装,即得。 5.癌痛巴布剂的质量标准研究 根据《中国药典》2005年版一部附录贴膏剂项下巴布剂的制剂通则和要求,制定了癌痛巴布剂的质量标准。采用薄层色谱法对该制剂中的肉桂、白芷、赤芍、红花、乳香和生姜等进行了定性鉴别,实验结果表明,鉴别方法简便、可靠、专属性强、阴性无干扰;对含膏量、赋形性、粘附性、重量差异和微生物限度等检查项目进行了研究,规定每100cm2癌痛巴布剂含膏量应不少于9.8g;粘附性照巴布膏剂粘着力试验测定法(附录ⅫE第一法)取7号钢球,测定,应符合规定;照粘着力试验测定法(附录ⅫE第二法)持黏力测试,巴布剂滑落至脱落的时间应大于40s;并采用高效液相色谱法对癌痛巴布剂中的乌头总碱、芍药苷、羟基红花黄色素A、欧前胡素等进行含量测定研究,根据实验研究结果,规定本品每片含草乌以乌头碱(C3H47NO11)、次乌头原碱(C33H45NO10)和新乌头碱(C33H45NO11)的总量计,应为3mg~15mg;含赤芍以芍药苷(C23H28O11)计不得少于18.5mg;含白芷以欧前胡素(C16H14O4)计不得少于1.2mg;含红花以羟基红花黄色素A(C27H30O15)计不得少于7.4mg。从而为控制癌痛巴布剂的内在质量提供可靠依据。 6.癌痛巴布剂的稳定性试验研究 按照拟定的质量标准草案对三批癌痛巴布剂用纯铝袋包装下,以癌痛巴布剂的外观性状,鉴别、含膏量、黏附性(初黏力以钢球号计、持黏力以时间s计)、微生物检查以及癌痛巴布剂中乌头总碱、芍药苷、欧前胡素、羟基红花黄色素A的含量测定等为考核指标,进行了6个月的加速稳定性试验和长期稳定性试验,初步考察癌痛巴布剂的稳定性。结果表明癌痛巴布剂在样品包装条件下,三批样品在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下,和在常温条件下,考察6个月,外观无变化,鉴别均呈正反应,检查、含膏量、黏附性、含量测定合格,微生物检查检查符合规定。说明样品6个月内基本稳定。 7.癌痛巴布剂和癌痛膏的体外透皮对比实验研究 采用体外透皮吸收法对比了癌痛膏和癌痛巴布剂体外离体透皮情况,结果显示,与癌痛膏相比,癌痛巴布剂中芍药苷的体外透皮吸收24h后的累计透过百分率具有显著性提高,达到62.38%±1.84%,相比癌痛膏30.74%±1.50%提高2.03倍,透皮吸收常数达(7.64±0.53)μg·cm-2·h-1,是癌痛膏的透皮吸收常数(2.83±0.17)μg·cm-2·h-1的2.70倍,而平均透皮滞后时间0.75h与癌痛膏的平均透皮滞后时间0.27h相比增加2.78倍。证明癌痛巴布剂无论是在累计透皮吸收百分率、透皮速率常数均优于癌痛膏,其中芍药苷的体外透皮吸收较癌痛膏具有较大的提高,而透皮迟滞时间有所延长。 8.癌痛巴布剂的药效学研究和安全性实验研究 8.1采用冰醋酸诱发小鼠扭体反应法,以麝香追风膏,吡罗昔康贴片为阳性对照,以巴布剂空白基质为空白对照组,并设立原剂型癌痛膏组,观察癌痛巴布剂冰醋酸诱发小鼠扭体反应的抑制作用,结果显示癌痛巴布剂高、中、低剂量组对冰醋酸诱发小鼠扭体反应均有一定抑制作用。癌痛巴布剂高、中剂量组的镇痛作用明显优于原癌痛膏和麝香追风膏贴,提示癌痛巴布剂的镇痛作用存在一定的量效关系。 8.2以新西兰兔为实验对象,观察其对皮肤刺激性反应的作用,结果显示,在实验过程中,未发现实验动物的活动、饮食、粪便等有异常情况,眼、鼻等亦未发现异常分泌物;涂药部位未发现色素沉着,未见出血点等异常情况。未发现癌痛巴布剂对新西兰兔皮肤有明显的刺激性反应。 8.3以豚鼠为实验对象,观察癌痛巴布剂的过敏性作用,结果显示在试验过程中,未发现实验动物有哮喘、站立不稳或者休克等全身性过敏性反应。未发现癌痛巴布剂对豚鼠皮肤有明显的致敏性作用。 8.4以新西兰兔为实验对象,观察癌痛巴布剂对新西兰兔的急性毒性作用,结果显示在试验过程中,未发现实验动物毛发、眼和粘膜有异常变化,亦未发现实验动物的呼吸、中枢神经系统和四肢活动有异常表现。两周内,实验动物全部成活并未发现癌痛巴布剂对新西兰兔皮肤有明显的急性毒性作用。
【学位授予单位】:广州中医药大学
【学位级别】:博士
【学位授予年份】:2010
【分类号】:R283

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6 刘秀洁;刘泽莹;余伟民;崔景斌;;几种促渗剂对巴布剂中双氯芬酸钠体外透皮的影响[J];中国医药工业杂志;2011年08期
7 刘强,吕志平;中药经皮给药制剂的进展及发展趋势[J];中医外治杂志;2004年01期
8 陶寰;刘永年;李俊松;章仲懿;吴焰林;谈宣中;方明治;钱垠;黄欣;毛琰涛;欧阳强;杨彬;吴晓兰;;癌痛宁巴布剂治疗癌性疼痛的临床与实验研究[J];中医杂志;2002年07期
9 苏兰宜,钟华林;经皮给药制剂研究[J];江西中医学院学报;2001年03期
10 戴鸾春,欧阳强;癌痛宁巴布剂皮肤刺激性和致敏试验[J];时珍国医国药;2000年12期
中国重要会议论文全文数据库 前10条
1 张建华;邓联东;邢金峰;董岸杰;;自促透作用新型亲水性经皮给药压敏胶[A];中国化学会第26届学术年会功能高分子科学前沿分会场论文集[C];2008年
2 ;中药经皮给药制剂的研究进展[A];第二届全国药用新辅料与中药制剂新技术应用研讨会会议论文汇编[C];2005年
3 张建军;;经皮给药用辅料的应用与开发[A];2012新型经皮给药系统(TDDs)与外用制剂研发技术研讨会论文集[C];2012年
4 熊维政;;经皮给药制剂技术平台搭建与思考[A];第十届全国中药和天然药物学术研讨会论文集[C];2009年
5 包家立;;经皮给药仪器的创新与挑战[A];2008年医疗仪器学术年会暨理事会论文汇编[C];2008年
6 张涛;刘翠;黄华;张雁翎;;固体脂质纳米粒经皮给药的研究进展[A];2012年中国药学大会暨第十二届中国药师周论文集[C];2012年
7 王羽丰;赵金奇;张灿珍;聂俊;杨梅;陈云兰;;对云南省3331位医生癌痛控制的调查[A];2009医学前沿论坛暨第十一届全国肿瘤药理与化疗学术会议论文集[C];2009年
8 ;北京市癌痛状况调查[A];第七届全国癌症康复与姑息医学大会大会论文集和专题讲座[C];2011年
9 陈伟;韦若梨;;癌痛控制的现状与体会[A];第六届中国癌症康复与姑息医学大会大会论文集和专题讲座[C];2010年
10 罗志琴;;癌痛规范化治疗示范病房的建设与效果[A];中华护理学会全国肿瘤护理新进展研讨会论文汇编[C];2012年
中国重要报纸全文数据库 前10条
1 徐亚静;新型辅料助推中药经皮给药制剂发展[N];中国医药报;2007年
2 汤兴 石磊;羚锐膏剂博物馆即经皮给药制剂陈列馆开馆[N];经理日报;2009年
3 本报记者 海霞;经皮给药凸显大健康领域新优[N];中国中医药报;2018年
4 杜吟;羚锐建立新技术中心[N];中国质量报;2008年
5 康琦;羚锐股份专注外用制剂经皮给药领域[N];中国医药报;2008年
6 汤兴;专家研讨外用制剂经皮给药问题[N];中国中医药报;2008年
7 郑翔;经皮给药新制剂——好及施[N];医药经济报;2005年
8 本报记者 乔国栋;现代“经皮给药”制剂:可望给药剂型“三分天下”[N];中国经济时报;2008年
9 记者 赵玲;专家呼吁重视癌痛管理[N];中国医药报;2015年
10 成都中医药大学 蒲昭和;中药止癌痛有何优点[N];上海中医药报;2015年
中国博士学位论文全文数据库 前10条
1 李智勇;中药复方经皮给药制剂—癌痛巴布剂的研制[D];广州中医药大学;2010年
2 李军辉;低频超声介导的PGE1、肝素和VEGF经皮给药及其对大鼠超长宽比例皮瓣存活的作用[D];第二军医大学;2005年
3 夏小萍;脊髓谷氨酸转运体在小鼠癌痛发病机制中的作用的研究[D];中国医科大学;2007年
4 刘希江;靶向抑制延髓下行易化作用在大鼠骨癌痛中的镇痛效应及其机制研究[D];华中科技大学;2012年
5 孙娟;中药槟榔对妇科腹部术后胃肠功能恢复作用的临床研究[D];广州中医药大学;2016年
6 蒋麟;以越鞠丸为基础的抗抑郁中药复方药理作用及其机理研究[D];成都中医药大学;2004年
7 李高峡;中药的知识产权保护研究[D];成都中医药大学;2004年
8 申海清;抗IBDV中药筛选、作用机制及其临床应用研究[D];吉林大学;2005年
9 周志昆;中药复方养寿丹对阿尔茨海默病模型海马区神经免疫调节机制研究[D];广州中医药大学;2005年
10 徐青;中药高效液相色谱分析方法发展的理论基础研究[D];中国科学院研究生院(大连化学物理研究所);2004年
中国硕士学位论文全文数据库 前10条
1 瞿娇;癌痛巴布剂的制备及临床观察[D];湖北中医药大学;2016年
2 郭淼;卡巴拉汀经皮给药制剂的研究[D];北京化工大学;2010年
3 侯志芬;阿斯匹林经皮给药制剂的研究[D];北京化工大学;2005年
4 肖柳;癌痛贴毒性实验及三种剂型的临床研究[D];湖北中医药大学;2012年
5 田萍;癌痛规范化管理对患者和家属生活质量的影响以及治疗过程中家属的作用[D];遵义医学院;2017年
6 程三珍;新型癌痛膏贴的制备及临床研究[D];湖北中医药大学;2015年
7 邱彩锋;改善医护人员癌痛认知状况对晚期癌痛患者生活质量的影响[D];第二军医大学;2005年
8 陈赛里;癌痛贴治疗癌性疼痛的实验和临床研究[D];湖北中医药大学;2011年
9 唐莹;癌痛一方外敷治疗气滞血瘀型癌痛的临床研究[D];广州中医药大学;2014年
10 冯豆;中药复方W抗小瓜虫病研究[D];广东药科大学;2018年
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