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决明子配方颗粒制备及提取过程动力学研究

刘伟民  
【摘要】: 决明子是临床上具有降脂、降压、通便、明目等功效的常用中药,本论文对其配方颗粒的制备工艺、药理药效、制备过程中成分的变化规律以及提取过程的动力学机理进行研究。 (1)本实验首先建立了决明子总蒽醌的紫外-可见分光光度测定方法,该方法简便、准确、可靠。以总蒽醌为考察指标,用正交试验设计结合单因素试验优化了决明子水提、乙醇提取和微波辅助-乙醇提取工艺。比较了不同提取溶剂最佳工艺下决明子总蒽醌的提取率,乙醇提取为94.91%,水提为27.55%。比较了乙醇提取过程中采用不同加热方式对决明子总蒽醌提取率的影响,其中普通加热方式的乙醇回流提取为94.91%,微波辅助提取为79.11%。选择普通加热方式下乙醇回流提取作为决明子配方颗粒制备的提取方法,其最佳提取工艺为70%乙醇,提取温度80℃,提取1.5小时,液固比8,药材粒度40目,提取2次。 (2)本实验得到了决明子总蒽醌大孔树脂纯化的工艺路线。从AB-8、D-101-I、DA-201、DM-130、DM-301、NKA-Ⅱ、NKA-9七种大孔树脂中筛选出DM-130大孔树脂作为纯化决明子总蒽醌的树脂。分别从pH值、提取液浓度、流速、不同种类的洗脱剂、不同浓度乙醇洗脱剂等方面考察并优化了该树脂的吸附和洗脱工艺条件。最佳的吸附、解吸条件是:提取液pH值7-8、提取液浓度0.4g药材/mL、吸附流速2BV/h、上柱液体积与树脂重量比为10:1、洗脱液为0.02500M氢氧化钠-70%乙醇溶液、洗脱流速2BV/h。在最佳纯化工艺条件下,决明子总蒽醌的转移率可达到近60%,并且工艺稳定。 (3)本实验建立了决明子乙醇提取物浸膏的喷雾、真空和冷冻干燥工艺,比较了干燥后产品的吸湿性和溶解性,并对喷雾、真空和冷冻三种干燥工艺下决明子配方颗粒的蒽醌含量进行测定。在吸湿性上,以冷冻干燥颗粒最易吸湿,其次是真空干燥,喷雾干燥比较稳定。在溶解性上,以喷雾干燥颗粒最易溶解,其次是冷冻干燥,真空干燥颗粒不易溶解。真空干燥和冷冻干燥的总蒽醌和结合蒽醌含量相当并高于喷雾干燥,游离蒽醌以喷雾干燥最高。 (4)本实验研究了决明子总蒽醌在其配方颗粒制备过程中不同阶段的转移率和原药材及不同干燥工艺下配方颗粒的成分变化规律。决明子总蒽醌从原药材到配方颗粒制备过程中各阶段的转移率分别为:醇提液为94.91%,醇沉后为68.15%,真空干燥后为69.19%,冷冻干燥后为62.35%,喷雾干燥后为59.68%。其中总蒽醌在醇沉阶段的损失最大,损失率可达近30%,各干燥工艺阶段总蒽醌的损失以喷雾干燥最大,其次是冷冻干燥,真空干燥几乎没有影响。采用高效液相色谱法对原药材及三种干燥工艺配方颗粒的指纹图谱进行保留时间的相似度评价,原药材、真空干燥配方颗粒和冷冻干燥配方颗粒的相似度在0.98以上,喷雾干燥的相似度为0.7046,真空干燥和冷冻干燥对成分的破坏较小,喷雾干燥对成分有一定的破坏作用。 (5)本实验选择通便和调脂两个药理指标,研究不同干燥工艺下决明子配方颗粒与传统水煎液的药效差别。在对正常小鼠的肠推进实验中,三种配方颗粒均能保留饮片促进正常小鼠肠运动的功能,且作用略优于传统饮片。在对便秘模型小鼠的实验中,决明子醇提物经喷雾、冷冻、真空干燥获得的三种配方颗粒均能保留饮片的泻下功能,并有优于传统水提液的趋势,其中以冷冻干燥的效果最好,其次是喷雾干燥和真空干燥。在对高脂血症模型小鼠的实验中,三种配方颗粒均能保留饮片的降血脂功能,即具有降低TC、TG和LDL-C,升高HDL-C的功效,并有优于传统水提液的趋势,其中以冷冻干燥的效果最好,其次是喷雾干燥和真空干燥。考虑到冷冻干燥技术的不足及三种配方颗粒的性状、蒽醌的含量,选择喷雾干燥作为决明子配方颗粒制备的干燥工艺。 (6)根据中药材提取的非稳态扩散过程,以Fick第二扩散定律为基础建立了决明子总蒽醌和大黄酚乙醇回流提取的一级一项动力学数学模型。该模型能较好地描述决明子总蒽醌和大黄酚提取的动态过程。决明子总蒽醌和大黄酚的提取均符合一级动力学方程特征,说明该提取过程属于内部扩散控制的相内反应过程。计算获得了决明子总蒽醌和大黄酚提取的表观速率常数、相对萃余率、活化能及半衰期等一系列有价值的动力学参数。在两区质量传递模型的基础上对一级一项动力学方程进行优化,建立了一级两项动力学方程,数据拟合效果较好,快速项和慢速项的相应参数随温度变化有一定的物理意义。一级两项动力学方程能更好地反映决明子总蒽醌和大黄酚提取过程的动力学机制,对决明子蒽醌类成分的提取有重要的理论意义。 本论文在中医药学基本理论的指导下开展实验研究,将分析化学、物理化学、中药化学、中药制剂、中药药理、统计学等多个学科领域相结合,探讨了决明子配方颗粒制备工艺、成分变化规律和提取过程的动力学机理等内容,为配方颗粒的研究提供了实践和理论依据。


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