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《广东药学院》 2010年
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盐酸罗沙替丁醋酸酯脉冲控释微丸的研制

廖鹏  
【摘要】: 随着时辰生物学研究的深入,人们发现,人体内部几乎所有的机能都有周期的节律变化,人体机能的时辰节律性,使很多疾病的发作也存在着明显的节律性变化。传统的给药模式已经不能满足临床治疗的要求,研究具有时辰给药的制剂可以解决这个问题,脉冲释药系统应运而生。本研究以盐酸罗沙替丁醋酸酯作为模型药物,根据胃酸分泌的时辰节律性,设计了一种脉冲控释制剂——盐酸罗沙替丁醋酸酯脉冲控释微丸,为临床用药提供了一种新剂型。 本研究建立了高效液相色谱法,用于盐酸罗沙替丁醋酸酯的理化性质的研究、制剂含量的测定、有关物质的检查、体外释放度考察等。影响因素试验结果表明盐酸罗沙替丁醋酸酯性质稳定,不与辅料发生作用。溶解度实验显示盐酸罗沙替丁醋酸酯在水、0.1 mol·L~(-1)盐酸溶液和pH6.8的磷酸盐缓冲液中易溶。 在工艺上,本研究采用流化床包衣技术,并对包衣工艺进行摸索,不同的包衣液采用不同的合适工艺。本制剂由两部分组成:速释微丸由空白丸芯上药,外包保护层获得,本研究对其工艺进行了优化。控释微丸由四部分组成,从里到外分别为:空白丸芯、含药层、溶胀层和控释层。其中溶胀层为粘合剂羟丙甲基纤维素和崩解剂交联羧甲基纤维素钠,控释层为乙基纤维素水分散体Surelease,通过单因素考察和正交试验,优化处方,溶胀层增重15%,控释层增重24%,所制备的微丸的时滞为4-5小时,时滞后4小时内释药达到80%。重现性实验表明,微丸的包衣和体外释放度重现性良好。 本文考察了释药条件对药物释放的影响,结果发现:转篮法与浆法对释药行为没有影响,转速对释药行为有一定影响,释放介质的pH值对释药行为影响明显,最后确定释放度测定条件为:前2 h介质为0.1 mol·L~(-1)的盐酸溶液,2 h后调节pH值为6.8,采用转篮法,转速为100 r·min~(-1)。 本文对脉冲控释微丸的处方因素与时滞的关系进行了研究,结果表明,溶胀层和控释层的增重水平对时滞的影响显著,在一定范围内时滞随着溶胀层增重水平的增加时滞缩短,但当水平达到一定程度,变化不大;随着控释层增重水平的增加,时滞明显延长,两者具有较好的相关性(R0.9)在对控释微丸释药行为的研究中发现,微丸在体外的释放符合零级释药动力学。 根据中国药典(2005版)对盐酸罗沙替丁醋酸酯脉冲控释微丸的稳定性进行了初步研究。结果表明,该制剂在高湿、高温条件下均不稳定,但对光较稳定。本品应贮存在阴凉干燥处。
【学位授予单位】:广东药学院
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2010
【分类号】:R944

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【参考文献】
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