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三黄片、一清胶囊、一清颗粒的质量控制研究

刘丹  
【摘要】: 全文共分为三个部分,主要内容如下: 第一章介绍了大黄、黄连、黄芩及其制剂的研究进展,阐述了本课题研究的意义。 第二章建立同时测定三黄片、一清胶囊中7种有效成分,一清颗粒中6种有效成分含量的方法。采用胶束电动色谱法。电泳条件:采用未涂层弹性融硅石英毛细管柱55cm×75μm ID,有效长度47cm;以25mmol·L~(-1)硼砂溶液+25mmol·L~(-1) SDS+4mmol·L~(-1)磺丁基β-CD+8%甲醇(pH9.42)为运行缓冲液;分离电压14kV;重力进样5s(高度15cm);检测波长254nm。以对乙酰氨基酚为内标。 三黄片中汉黄芩苷、汉黄芩素、大黄素、芦荟大黄素、大黄酸、大黄酚、大黄素甲醚的线性范围分别为2.02~20.16μg·ml~(-1)(r = 0.9996)、1.0~10.0μg·ml~(-1)(r = 0.9993)、1.6~16.0μg·ml?(1r = 0.9996)、1.2~12.0μg·ml?(1r = 0.9990)、2.0~20μg·ml~(-1)(r = 0.9995)、7.2~72.0μg·ml~(-1)(r = 0.9986)、1.0~10.0μg·ml~(-1)(r = 0.9981);汉黄芩苷平均回收率为100.6%、RSD =1.15%;汉黄芩素平均回收率为98.3%,RSD=1.51%;大黄素平均回收率为99.9%,RSD=2.81%;芦荟大黄素平均回收率为101.2%,RSD=1.49%;大黄酸平均回收率为99.8%,RSD=2.77%;大黄酚平均回收率为102.0%,RSD=2.60%;大黄素甲醚平均回收率为101.8%,RSD=2.04%。 一清胶囊中汉黄芩苷、汉黄芩素、大黄素、芦荟大黄素、大黄酸、大黄酚、大黄素甲醚的线性范围分别为2.02~20.16μg·ml~(-1)(r = 0.9996)、1.0~10.0μg·ml~(-1)(r = 0.9993)、1.6~16.0μg·ml?(1r = 0.9996)、1.2~12.0μg·ml?(1r = 0.9990)、2.0~20μg·ml~(-1)(r = 0.9995)、0.8~8.0μg·ml~(-1)(r = 0.9997)、0.2~2.0μg·ml~(-1)(r = 0.9996);汉黄芩苷平均回收率为102.0%,RSD = 0.65%;汉黄芩素平均回收率为98.8%,RSD=3.02%;大黄素平均回收率为99.5%,RSD=2.87%;芦荟大黄素平均回收率为101.2%,RSD=3.12%;大黄酸平均回收率为100.4%,RSD=1.69%;大黄酚平均回收率为99.3%,RSD=2.32%;大黄素甲醚平均回收率为99.5%,RSD=2.01%。 一清颗粒中汉黄芩苷、汉黄芩素、大黄素、芦荟大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的线性范围分别为2.02~20.16μg·ml?(1r = 0.9996)、1.0~10.0μg·ml?(1r = 0.9993)、1.6~16.0μg·ml~(-1)(r = 0.9996)、1.2~12.0μg·ml~(-1)(r = 0.9990)、7.2~72 .0μg·ml~(-1)(r =0.9986)、1.0~10.0μg·ml?(1r = 0.9981);汉黄芩苷平均回收率为102.7%,RSD = 2.16%;汉黄芩素平均回收率为101.8%,RSD=2.61%;大黄素平均回收率为102.0%,RSD=2.22%;芦荟大黄素平均回收率为99.0%,RSD=1.82%;大黄酚平均回收率为100.0%,RSD=1.71%;大黄素甲醚平均回收率为98.2%,RSD=3.06%。 该方法简便、快速、准确可靠,可用于三黄片、一清胶囊、一清颗粒的质量控制。 第三章建立测定一清颗粒、一清胶囊中盐酸小檗碱含量及同时测定盐酸巴马汀、盐酸药根碱含量的毛细管电泳法。 盐酸小檗碱的测定:采用毛细管区带电泳。电泳条件:采用未涂层弹性融硅石英毛细管柱60cm×75μm ID,有效长度52cm;以0.2mol·L~(-1)磷酸二氢钠溶液+无水乙醇(1∶1)(pH5.50)为运行缓冲液;分离电压21kV;重力进样10s(高度15cm);检测波长265nm。以盐酸雷尼替丁为内标。盐酸小檗碱的线性范围为2.6~13.0μg·ml~(-1) (r = 0.9972);一清颗粒中盐酸小檗碱的平均回收率为100.3%、RSD = 0.96%;一清胶囊中盐酸小檗碱的平均回收率99.4%、RSD = 1.86%。 盐酸巴马汀、盐酸药根碱的测定:采用毛细管区带电泳。电泳条件:采用未涂层弹性融硅石英毛细管柱60cm×75μm ID,有效长度52cm;以0.2mol·L~(-1)磷酸二氢钠溶液+无水乙醇(1∶1)(pH5.50)为运行缓冲液;分离电压18kV;重力进样10s(高度15cm);检测波长265nm。以盐酸雷尼替丁为内标。盐酸巴马汀、盐酸药根碱的线性范围分别为2.37~11.84μg·ml~(-1)(r = 0.9991),0.45~2.24μg·ml~(-1)(r = 0.9985),一清颗粒中盐酸巴马汀的平均回收率为102.1%、RSD =1.02%;盐酸药根碱的平均回收率为98.5%、RSD = 1.29%。一清胶囊中盐酸巴马汀的平均回收率为99.3%、RSD = 2.58%,盐酸药根碱的平均回收率为99.7%、RSD = 2.75%。 该方法简便、快速、准确可靠,可用于一清颗粒、一清胶囊的质量控制。


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