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气相色谱指纹图谱质控技术在香雪抗病毒口服液研究中的应用

曹骋  
【摘要】: 中药是我国医药宝库的重要组成部分,是我国在自然科学领域里最有优势、最有特色、最有希望的学科之一。但中药的质量控制一直是中药研究中难以解决的问题,中药材及其制剂一直缺乏适合的质量标准。以往中药的质量控制模式与西药质量控制模式相同,即通过测定药材及其制剂中的一种或几种的含量来控制中药的质量。该法脱离了中药的本质,不能反映中医用药所体现出的整体疗效。因此难以有效地评价中药材及其制剂质量、疗效以及稳定性。指纹图谱质控技术是近年来出现的中药质量控制模式。由于其反映的信息量大,为国内外所认可。是对中药质量实行规范化评价的最有效手段之一。 本论文主要研究了气相色谱指纹图谱质控技术在香雪抗病毒口服液质量控制中的应用。利用高效毛细管气相色谱法建立了原药材(广藿香、石菖蒲、郁金、连翘)、香雪抗病毒口服液挥发油中间体、制剂的气相色谱指纹图谱。并根据《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》规定进行了相关的方法学考证;探寻了抗病毒口服液制剂与挥发油中间体、原药材色谱指纹图谱之间的相关性。初步探索了色谱指纹图谱质控技术对生产工艺的指导作用。实验证明,各项实验的的稳定性、精密度、重现性均符合要求。该方法能快速、简易地鉴定中药材品种并能为中药的质量控制提供有益的帮助。为气相色谱在复杂组分的样品分析和鉴别开拓了新的应用。


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