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《海南大学》 2016年
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海蛇风湿胶囊药学及主要药效研究

赵李妮  
【摘要】:风湿疾病主要表现为关节、肌肉疼痛。病因复杂,目前还没有特效药,常用的药品包括非甾体抗炎药等化学药品,雷公藤多苷片等中药制剂和英夫利昔单抗等生物制剂。抗风湿的中药往往同时具备抗炎、镇痛、免疫调节等多重作用,具有整体调节,毒副作用小的特点,适合患者长期服用。海蛇,历来民间就用其泡酒治疗风湿,现代药理研究证明海蛇乙醇浸出物对大鼠佐剂型及胶原型关节炎都有很好的防治作用;由海蛇、豆豉姜、当归组成的临床经验方——复方海蛇注射液在广西北海人民医院应用多年,疗效确切,而注射给药患者顺应性较差。本论文在复方海蛇注射液的基础上,研究开发一种口服制剂—海蛇风湿胶囊。研究内容主要包括提取和胶囊成型工艺研究、质量控制方法及质量标准研究、长期稳定性考察和抗风湿主要药效研究。以总甾体含量及干膏得率的综合分数为工艺评价指标,通过单因素试验及正交试验对乙醇浓度、溶剂用量、提取时间、提取次数进行优选,确定了最佳提取工艺为:用75%乙醇,10倍溶剂量,加热回流1 h,提取3次。以休止角等为评价指标确定最佳成型工艺为:提取液趁热过滤,滤液减压浓缩回收溶剂,得稠浸膏(相对密度1.2-1.3,60℃C),加干膏0.8倍的淀粉与微晶纤维素(1:1),混匀,干燥,粉碎,85%乙醇制软材,20目制粒,干燥,16目整粒,60目除细粉,颗粒装1号胶囊壳。对海蛇风湿胶囊中的海蛇、豆豉姜、当归分别建立薄层鉴别方法,阴性无干扰,专属性好。采用香草醛-浓硫酸比色法测定海蛇风湿胶囊中总甾体含量,总甾体在0.005 mg/mL-0.025 mg/mL范围内线性关系良好(r=0.9991),加样回收率95.60%,RSD=2.55%(n=9);采用HPLC法测定海蛇风湿胶囊中阿魏酸含量,阿魏酸在0.0005 mg/mL-0.030 mg/mL范围内线性关系良好(r=0.9998),加样回收率96.46%,RSD=0.81%(n=9)。参照《中国药典》2015年版对海蛇风湿胶囊进行检查,其重金属含量小于20 ppm、砷盐小于2 ppm、微生物限度符合规定,未检出大肠埃希菌。建立了海蛇风湿胶囊质量控制标准,并对其进行了12个月长期稳定性研究。采用弗氏完全佐剂(CFA)构建SD大鼠佐剂型关节炎(AA)模型,以大鼠足趾肿胀度为评价指标,研究海蛇风湿胶囊对大鼠佐剂型关节炎原发症状和继发症状的防治作用。海蛇风湿胶囊高、中、低剂量组均能显著改善大鼠原发足趾肿胀程度(P0.05);海蛇风湿胶囊高、低剂量能显著改善大鼠继发足趾肿胀情况;病理切片显示海蛇风湿胶囊高剂量组能够显著改善大鼠关节症状。海蛇风湿胶囊不仅可以预防佐剂型关节炎的原发肿胀,而且对继发症状有也一定的防治作用。
【学位授予单位】:海南大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2016
【分类号】:R286

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