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《四川大学》 2002年
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三种盐酸二甲双胍口服制剂的溶出度及盐酸二甲双胍肠溶片生物用度研究

余继英  
【摘要】: 目的:测定三种不同的盐酸二甲双胍制剂的体外溶出度,建立RPHPLC法测定人血清中盐酸二甲双胍浓度的方法,进行盐酸二甲双胍肠溶片的相对生物利用度试验。 方法:考察了不同介质对盐酸二甲双胍紫外吸收的影响,采取加入等量相同浓度氢氧化钠溶液的方法,消除了盐酸对测定的影响;运用转篮法,以37±0.5℃的水为介质,测定盐酸二甲双胍片的溶出度,并以pH6.8的磷酸盐缓冲液为介质,测定盐酸二甲双胍肠溶制剂的释放度;以乙腈为蛋白沉淀剂对含盐酸二甲双胍的血清样品进行预处理,以乙腈-0.01mol/L(pH7.0)磷酸盐(40:60)为流动相,以μBondapakC18柱(10μm,250×4.6mm)为分析柱,以233nm为测定波长,测定盐酸二甲双胍的血药浓度并进行盐酸二甲双胍的生物利用度试验。 结果及结论:1.本实验涉及到的三种不同的盐酸二甲双胍口服国体制剂的含量分别为标示量的100.52%,98.32%和99.52%;45分钟的累积溶出率分别为97.70%,98.65%和95.80%;对它们的溶出参数进行的统计分析表明,三种不同的盐酸二甲双胍制剂的溶出参数存在差异。2.所建立的血药浓度测定方法灵敏、准确、精密度高、重现性好,血药浓度线性范围为0.079—3.97μg/ml,以信噪比(S/N)>3计,血清中盐酸二甲双胍最低检测浓度为0.05μg/ml,分析方法回收率为92.4-95.5%,日内相对标准偏差为92.4-95.5%,日间相对标准偏差为3.81-6.58%,适用于盐酸二甲双胍 的体内研究。3.以B公司的盐酸二甲双肌片为标准参比制剂,A公司的盐 酸二甲双舰肠溶片的相对生物利用度为F卜46.30土32.45%,F卜54.刀土 32刀9%,表明这两种制剂不是生物等效制剂。经3p97药代动力学研究表 明,盐酸二甲双腑的人体内过程符合一室模型。以C公司生产的盐酸二甲 双肌胶囊为参比制剂进行的补充试验表明,A公司的盐酸二甲双狐肠溶片 的相对生物利用度为FO一为83.20 f42.61%,FO一为86.60土36.410。4.经临 床疗效观察证明,三种盐酸二甲双腑制剂的降糖效果无显著性差异。
【学位授予单位】:四川大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2002
【分类号】:R927

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