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《四川大学》 2007年
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代谢综合征药物治疗的系统评价

勾忠平  
【摘要】: 目的:客观评价调血脂药干预代谢综合征的有效性和安全性。 方法:根据循证医学的原则,采用Cochrane系统评价的方法,计算机检索MEDLINE(from OVID,1966~2007.2)、EMBASE(1984~2007)、Cochrane图书馆(2007年第1期)、中国生物医学文献数据库CBMdisc(1978~2007.2)、中国学术期刊全文数据库CJFD(1994~2007.2)、中文科技期刊全文数据库(VIP,1977~2007.2)、手工检索1998~2007相关杂志。两个评价员首先独立地阅读文章题目,对相关文献再阅读摘要,如为随机或半随机对照试验则阅读全文,将符合纳入标准的文献进行评价。不同意见通过讨论解决或由第三者判断。对纳入研究的方法学质量从随机方法、分配隐藏、盲法、有无失访几方面进行评价,采用RevMan4.2.9软件进行统计分析。对可以合并分析的指标作Meta分析(包括单个研究);对不能进行Meta分析的指标用描述性方法分析结果。对同质性较好的多个研究结果,可用固定效应模型合并分析;对有统计学异质性者,分析异质原因,采用敏感性分析、亚组分析和随机效应模型处理。连续性变量采用加权均数差(WMD)或标准均数差(SMD)表示、二分类变量采用相对危险度(RR)、比值比(OR),二者均计算95%的可信区间(CI)。 结果:共有9个随机对照试验纳入评价,总病例数1422例,其中他汀类单用860例,贝特类单用242例,他汀与贝特联用320例。另外纳入8个后续性分析研究,总病例数10641例,其中他汀类单用8317例,贝特类单用1470例,他汀与贝特联用195例,烟酸类659例。纳入研究中调血脂药涉及的药物有他汀类包括阿托伐他汀(atorvastatin)、辛伐他汀(simvastain)、罗苏伐他汀(rosuvastatin)、普伐他汀(pravastatin)、贝特类包括非诺贝特(fenofibrate)、苯扎贝特(bezafibrate)、依泽替米贝(ezetimibe)。本评价结果表明,非诺贝特能改善血管内皮功能(FMD)[WMD1.86,95%CI(1.13,2.59)]、TG[WMD-1.77,95%CI(-2.21,-1.33)]、HDL-c[WMD6.62,95%CI(2.07,11.1 7)]、脂联素、纤维蛋白原[WMD-50.0,95%CI(-55.95,-44.05)]指标,作用优于安慰剂。辛伐他汀改善HDL-c的作用优于阿托伐他汀[WMD7.0,95%CI(3.81,10.19)];二者对TG的改善作用无差别[WMD1.90,95%CI(-4.48,8.28)]。罗苏伐他汀对HDL-c的改善作用优于阿托伐他汀[WMD4.60,95%CI(1.54,7:66)];二者对TG[WMD-2.30,95%CI(-7.87,3.27)]、hsCRP的改善作用无差别。对代谢综合征患者人数的影响[RR0.99,95%CI(0.84,1.16);RR1.03,95%CI(0.88,1.20);RR1.01,95%CI(0.87,1.18)],阿托伐他汀与非诺贝特两药单用之间、两药联用与单用之间无差别;对非酒精性脂肪肝缓解率[RR1.59,95%CI(1.13,2.24);RR1.68,95%CI(1.20,2.35)]、降低hsCRP水平的作用[WMD-1.0,95%CI(-1.20,-0.80),WMD-1.20,95%CI(-1.41,-0.99)],阿托伐他汀单用、阿托伐他汀和非诺贝特联用优于非诺贝特单用;对纤维蛋白原指标[WMD-50.0,95%CI(-62.68,-37.32);WMD-53.0,95%CI(-64.83,-41.17)]的影响,非诺贝特单用、非诺贝特和阿托伐他汀联用优于阿托伐他汀单用;对TG[WMD-0.30,95%CI(-0.56,-0.04)]、HDL-c[WMD7.77,95%CI(3.87,11.67)]指标的改善作用,非诺贝特和阿托伐他汀联用优于阿托伐他汀单用,而非诺贝特与阿托伐他汀、阿托伐他汀和非诺贝特联用之间无差别。对HDL-c[WMD6.0,95%CI(0.72,11.28)]、TG[WMD-1.06,95%CI(-1.80,-0.32)]的改善作用,辛伐他汀和非诺贝特联用优于辛伐他汀单用。后续性分析结果显示:辛伐他汀能减少全因病死率[RR0.59,95%CI(0.4,0.87)]、心血管病死率[RR0.42,95%CI(0.26,0.69)]、心血管事件[RR0.64,95%CI(0.51,0.81)]、改善HDL-c、TG指标,作用优于安慰剂。苯扎贝特能减少心血管事件[RR0.77,95%CI(0.61,0.97)]、降低心肌梗死发生率[RR 0.73,95%CI(0.56,0.95)]、改善TG、HDL-c指标,作用优于安慰剂。阿托伐他汀80mg减少主要心血管事件[RR0.73,95%CI(0.63,0.85)]、脑血管事件[RR0.75,95%CI(0.60,0.94)]的作用优于阿托伐他汀10mg;二者对全因病死率的影响无差别[RR0.97,95%CI(0.79,1.19)];阿托伐他汀80mg改善TG的作用优于阿托伐他汀10mg;二者对HDL-c无影响。对全因病死率[RR0.93,95%CI(0.82,1.07)]、心肌梗死发生率[RR0.33,95%CI(0.11,1.02)]、代谢综合征患者比率的影响,烟酸与安慰剂无差别。对减少代谢综合征患者人数的作用[RR0.98,95%CI(0.73,1.32)],辛伐他汀与阿托伐他汀无差别。对TG的改善作用,罗苏伐他汀10mg、阿托伐他汀20mg优于辛伐他汀20mg、普伐他汀40mg[WMD-6.10,95%CI(-10.52,-1.68);WMD-10.10,95%CI(-14.56,-5.64);WMD-6.60,95%CI(-10.59,-2.61);WMD-10.60,95%CI(-14.63,-6.57)]。对HDL-c[WMD3.60,95%CI(0.41,6.79)]、TG[WMD-6.50,95%CI(-12.57,-0.43)]、hsCRP[WMD-6.50,95%CI(-8.37,-4.63)]指标的改善作用,依泽替米贝和他汀药联用优于安慰剂和他汀药联用。调血脂药对胰岛素敏感性的疗效不确定,大多数调血脂药对FPG、BP、BMI、WC指标无改善作用。调血脂药的不良反应为轻至中度,大多数患者能耐受不影响治疗。 结论:调血脂药对改善TG指标有积极的疗效;对减少代谢综合征患者人数、改善HDL-c、血管内皮功能、前炎症状态、前血栓状态指标方面有一定疗效;对胰岛素敏感性的疗效不确定;对代谢综合征患者心血管事件的风险可能有降低作用;目前未发现对血糖、血压、肥胖指标有影响。他汀类与贝特类联用在调整血脂方面优于他汀类或贝特类单用,但在减少代谢综合征人数、改善血糖、血压、肥胖指标方面与单用比较未显示出优势。由于纳入研究对药物不良反应报道不详细及未报道卫生经济学指标,故未对安全性、卫生经济学作出评价。 由于结果基本来自单个研究,纳入研究质量不高,绝大多数研究样本量小,因此使用这些结论必须谨慎,所有研究结果均不能作为推荐临床应用的证据。调血脂药能否成为治疗代谢综合征的推荐药物目前尚无强有力的临床证据。 目的:客观评价二甲双胍干预代谢综合征的有效性和安全性。 方法:同第一部分调血脂药干预代谢综合征的系统评价。 结果:共有7个随机对照试验纳入研究,总病例数2664例。对减少代谢综合征患者人数[RR 1.27,95%CI(1.01,1.60)]、减少低HDL-c、高WC、高FPG组分人数[RR 1.61,95%CI(1.16,2.23);RR1.64,95%CI(1.06,2.55);RR 1.55,95%CI(1.17,2.05)]、改善FPG[WMD-0.90,95%CI(-1.06,-0.74)]、胰岛素敏感性、血管内皮舒张功能(FMD)[RR 5.50,95%CI(4.37,6.63)]的作用,二甲双胍优于安慰剂;对高TG、高BP组分人数的影响[RR1.04,95%CI(0.80,1.35);RR1.05,95%CI(0.76,1.46)],二甲双胍与安慰剂无差别。对减少高TG[RR 5.57,95%CI(1.56,19.84)]、中心性肥胖[RR14.47,95%CI(3.34,62.61)]、IGT[RR16.51,95%CI(6.06,45.0)]组分人数的作用,阿替洛尔和尼群地平联用加用二甲双胍优于不加用二甲双胍。对FPG[WMD-0.64,95%CI(-0.88,-0.40)]、OGTT-2hPG[WMD-3.39,95%CI(-4.48,-2.30)]、胰岛素敏感性[WMD0.45,95%CI(0.21,0.59)]的改善作用,二甲双胍优于低脂饮食干预。对TG[WMD-0.40,95%CI(-1.37,0.57)]、FPG[WMD0.01,95%CI(-0.17,0.19)]的影响,二甲双胍与阿卡波糖无差别;降低餐后2 hPG的作用[WMD1.44,95%CI(1.10,1.78)],二甲双胍差于阿卡波糖。二甲双胍对血压、肥胖(WC、BMI)、血脂指标的影响,各研究结果不一致。纳入研究未报道药物不良反应。 结论:二甲双胍对减少代谢综合征高FPG组分、IGT组分、中心性肥胖组分人数、改善血糖、胰岛素敏感性指标有积极的疗效;对减少代谢综合征患者人数、改善血管内皮功能有一定疗效;对血压、肥胖、血脂指标的疗效不确定。由于有关对心血管事件影响的研究数量少、质量差,目前二甲双胍对心血管事件的影响还难以得出结论。由于纳入研究未报道药物不良反应及卫生经济学指标,故未对安全性、卫生经济学作出评价。 由于纳入研究少、质量较差,绝大多数研究样本量小,结果基本来自单个研究,因此使用这些结论必须谨慎,所有研究结果均不能作为推荐临床应用的证据。二甲双胍能否成为治疗MS的推荐药物目前尚无强有力的临床证据。 目的:客观评价噻唑烷二酮类药干预代谢综合征有效性和安全性。 方法:同第一部分调血脂药干预代谢综合征的系统评价。 结果:共有10个随机对照试验纳入研究,总病例数1183例。纳入研究中噻唑烷二酮类药物涉及罗格列酮、吡格列酮两种,其中罗格列酮单用822例,吡格列酮单用60例,罗格列酮、吡格列酮与他药联用共293例。2个后续性分析研究分别纳入MS患者3186例和2218例。本系统评价结果表明:罗格列酮对心血管事件(心肌梗死、冠状动脉血管重建术)发生率的影响与安慰剂无差别[RR0.50,95%CI(0.25,1.00)]。罗格列酮能减少MS患者人数[RR4.0,95%CI(1.63,9.82)]、改善胰岛素敏感性[WMD-0.80,95%CI(-0.90,-0.70)]、血管内皮舒张功能(FMD)[WMD4.20,95%CI(3.92,4.48)]、hsCRP[WMD-0.90,95%CI(-0.99,-0.81)]、抵抗素(resistin)、脂联素指标,作用优于安慰剂。吡格列酮能改善胰岛素敏感性(QUICKI)[WMD0.02,95%CI(0.01,0.03)]、HDL-c[WMD5.0,95%CI(1.17,8.83)]、hsCRP、抵抗素、脂联素[WMD 10.90,95%CI(6.30,15.50)]指标,作用优于安慰剂。对HDL-c[WMD5.0,95%CI(2.90,7.10)]、TG[WMD-64.0,95%CI(-78.71,-49.29)]的改善作用,吡格列酮和格列美脲联用优于罗格列酮和格列美脲联用;对BP[SBP:WMD0.60,95%CI(-1.15,2.35);DBP:WMD1.60,95%CI(-0.27,3.47)】、FPG[WMD0.0,95%CI(-13.64,13.64)】、PPG、HbAlc、胰岛素敏感性(HOMA-IR)[WMD0.20,95%CI(-1.07,1.47)]、PAI-1【WMD 2.10,95%CI(-5.46,9.66)]的影响,二者无差别。对HDL-c[WMD5.0,95%CI(2.57,7.43)]、TG[WMD-39.0,95%CI(-53.82,-24.18)]的改善作用,吡格列酮和二甲双胍联用优于罗格列酮和二甲双胍联用;对FPG[WMD-3.0,95%CI(-12.71,6.71)]、PPG、HbAlc、胰岛素敏感性(HOMA-IR)[WMD-0.80,95%CI(-2.96,1.36)]的影响,二者无差别。后续性分析结果显示:对减少MS患者人数的作用[RR0.88,95%CI(0.69,1.11)],吡格列酮与二甲双胍无差别;对减少低HDL-c组分人数[RR1.58,95%CI(1.28,1.94)]、改善胰岛素敏感性(HOMA-IR)[WMD-1.20,95%CI(-1.72,-0.68)]、HDL-c[WMD9.0,95%CI(6.99,11.01)]、TG[WMD-10.20,95%CI(-14.91,-5.94)]、FPG[WMD-5.36,95%CI(-10.05,-0.67)]、OGTT-2hPG指标的作用,吡格列酮优于二甲双胍。对减少低HDL-c组分人数[RR1.39,95%CI(1.04,1.85)]、改善HDL-c[WMD5.80,95%CI(2.64,8.96)]、OGTT-2hPG的作用,吡格列酮和磺脲类联用优于二甲双胍和磺脲类联用;对减少代谢综合征患者人数[RR0.93,95%CI(0.63,1.39)]、改善TG[WMD-6.20,95%CI(-13.64,1.24)]、FPG[WMD0.10,95%CI(-7.32,7.52)]及胰岛素敏感性(HOMA-IR)[WMD-0.30,95%CI(-1.12,0.52)]的作用,二者无差别。罗格列酮、吡格列酮对血压的疗效不确定。罗格列酮、吡格列酮对BMI、WC无改善作用,或有使BMI、WC增高的影响。噻唑烷二酮类药物耐受性良好,无严重不良反应。 结论:噻唑烷二酮类对改善代谢综合征的血糖、胰岛素敏感性、前炎症状态、血管内皮功能指标有积极的疗效;吡格列酮对减少代谢综合征低HDL-c组分人数、改善HDL-c指标有积极的疗效;噻唑烷二酮类对减少代谢综合征患者人数、调节脂联素、抵抗素水平、改善前血栓状态有一定疗效;对血压的疗效不确定;对肥胖指标无改善作用,或有负性影响;目前未发现罗格列酮对TG、HDL-c有改善作用。由于有关对心血管事件影响的研究数量少、质量不高,目前噻唑烷二酮类对心血管事件的影响还难以得出结论。由于纳入研究对药物不良反应报道不详细及未报道卫生经济学指标,故未对安全性、卫生经济学作出评价。 由于研究质量参差不齐,大多数研究样本量小,结果基本来自单个研究,得到的证据代表性较差,因此使用这些结论必须谨慎,所有研究结果均不能作为推荐临床应用的证据。噻唑烷二酮类能否成为治疗代谢综合征的推荐药物目前尚缺乏强有力的临床证据。
【学位授予单位】:四川大学
【学位级别】:博士
【学位授予年份】:2007
【分类号】:R589

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【引证文献】
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