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GMP验证关键链项目管理

赵雄  
【摘要】:GMP 是药品生产质量管理规范的简称,是适用于医药行业的质量保证体系。而GMP 验证是GMP 的组成部份,GMP 验证是指能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。目前我国医药行业法规虽明文规定GMP 验证应按项目管理要求开展工作,但GMP 验证项目管理在医药行业尚处于起步甚至可以说是空白阶段,GMP 验证项目管理理念尚未形成,文献中也未见关于GMP 验证项目管理的报道。HX 药业有限公司小容量注射液的GMP 验证管理工作虽按法规要求实施验证管理,但资源冲突、范围变更、工期估计不当、计划太粗糙、进度失控等情况导致验证管理严重延期。本文在考虑人的心理作用的前提条件下从局部最优思维、学生症候群、帕金森氏综合症、煮鸡蛋效应、多任务兼职等方面详细分析了验证项目延期的原因,指出了第三代项目管理的弊端:鼓励任务工期中加入余裕时间,尽早开始尽早结束,提倡资源的兼职,时间估算必须精确,作业任务必须严格管理等,在此基础上导入第四代项目管理技术---TOC 关键链管理技术,该项技术从系统思维的角度出发,在考虑资源竞争的条件下发展了关键路径理论,提出了防止延期的缓冲器的概念,并在此基础上形成关键链技术。本文以HX 药业有限公司GMP 验证为例,探讨了关键链实施的组织文化要求,并运用关键链项目管理技术,尝试建立公司GMP 关键链项目管理实用性构架,最后探讨了运用Project 项目管理软件间接实现关键链项目管理的方法。


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