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复方杜仲颗粒制备工艺与质量标准研究

孙世林  
【摘要】: 高血压病是一种严重危害人体健康,影响生活质量的疾病。临床上采用的西药治疗方法具有治标不治本,副作用大需长期服药的弊端。开发标本兼治、疗效平稳,毒副作用小的中药制剂对保障人类身体健康、促进中药发展具有重要意义。 本论文采用《现代本草纲目》(中国医药科技出版社)推荐处方。方中主药有杜仲、钩藤等。按照《药品注册管理办法》中第九类中药新药的研制要求,对复方杜仲颗粒剂的制备工艺和质量标准进行了药学基础研究。 采用杜仲、钩藤单独提取后与方中余药水煎煮法共提的最佳工艺;以盐酸水苏碱的含量为指标,用正交实验法,筛选提取工艺条件。采用醇提液常压浓缩,水提液减压浓缩,烘干干燥法制备干浸膏粉,干浸膏中加淀粉和阿帕司坦,进行制粒;采用薄层色谱法鉴别了制剂中的盐酸水苏碱;以分光光度法测定了制剂中绿原酸的含量。筛选的提取溶媒为乙醇,优选的提取工艺条件为杜仲以70%乙醇于90~C以1:6的料液比浸提3次,每次30 min;钩藤提取工艺条件为8倍70%乙醇回流提取2次,提取时间为第一次2小时,第二次1小时;处方中余药以水煎煮法共提的工艺条件为12倍水提取三次,每次提取1.5小时。烘干干燥制成的干浸膏粉成细粉状;粒度、溶化性、水分等均符合2000年版药典规定;薄层色谱鉴别,斑点清晰,专属性强,无阴性干扰;绿原酸在1—2.5ml取样量范围内,吸收度与其浓度呈良好线性关系,r=0.9998;回收率为98.19%;重现性RSD=1.12%(n=5)。 复方杜仲颗粒的制备工艺合理、可行;质量控制方法简单、准确度高、重复性好,可有效地控制药品质量;对高血压病具有良好的治疗效果。


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