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《重庆医科大学》 2018年
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HYANE的制备及质量初步评价

石明芯  
【摘要】:羟基红花黄色素A(Hydroxysafflor yellow A,HYA)是一种从红花中提取得到的有效成分,主要用于治疗心绞痛等心脑血管疾病,也可用于降血压、抗肿瘤、抗炎、抗氧化和抗老化等。HYA水溶性好,但渗透性差,生物利用度低,在临床口服应用中受到很大限制。本文将HYA制备成HYA纳米乳(HYA nanoemulsion,HYANE):水包油型HYANE(Oil-in-water HYANE,HYANE-O)和油包水型HYANE(Water-in-oil HYANE,HYANE-W),建立了测定HYANE中HYA的含量和血浆样品中HYA的含量的分析方法,并从理化性质和药代动力学行为对HYANE做质量的初步评价。第一部分HYANE中HYA的含量测定方法。目的:建立HYANE中HYA的含量分析方法。方法:HPLC法:色谱柱为依利特C18柱(250mm×4.6 mm,5μm);检测波长为403 nm;流动相为乙腈(A)-20 mmol/L磷酸盐缓冲液(pH为3.5,B),梯度洗脱:0~3 min,10%A~20%A;3~10 min,20%A;10.01~20 min,10%A平衡。结果:HYA在浓度范围为1~100μg·mL~(-1)内的线性回归方程为A=26852C-582,r=0.9998,呈良好线性关系。回收率分别为95.00%、95.76%、99.28%,RSD分别为2.46%、0.92%、0.98%;日内和日间精密度的RSD分别为1.48%、0.90%、0.70%和1.25%、0.80%、1.65%。结论:该方法准确度高、灵敏度好,能够用于HYANE中HYA的含量测定。第二部分HYANE的制备及其理化性质的表征。目的:制备HYANE-O和HYANE-W,并对HYANE-O和HYANE-W的理化性质进行考察。方法:制备HYANE-O和HYANE-W,并对HYANE-O和HYANE-W的外观、透射电镜、粒径及Zeta电位等理化特性进行评价。结果:HYANE-O和HYANE-W的外观均为澄清透明、分散均一的液体;透射电镜显示HYANE-O为类圆形,无粘黏,分布均匀;HYANE-O的粒径为23.28±0.49 nm,PDI为0.42±0.01,Zeta电位为-2.62±0.12 mV,HYANE-W的粒径测出无数据,Zeta电位约为0 mV。结论:制备得到HYANE-O和HYANE-W。第三部分HYA血浆样品含量测定方法。目的:建立HYA的血浆样品含量测定方法。方法:HPLC法:色谱柱为依利特C18柱(250mm×4.6 mm,5μm);检测波长为403 nm;流动相为乙腈(A)-20 mmol/L磷酸盐缓冲液(pH为3.5,B),梯度洗脱:0~3 min,10%A~20%A;3~10 min,20%A;10.01~20 min,10%A平衡。以芦丁(Rutin,RT)为内标。结果:HYA在浓度范围为0.05~20μg·mL~(-1)内的线性回归方程为Y=2.1393X+0.0631,r=0.9999,呈良好线性关系。提取回收率分别为98.68%、95.72%、97.10%,RSD分别为1.84%、0.51%、1.24%;方法回收率分别为90.59%、97.29%、101.40%;RSD分别为2.49%、3.24%、1.00%;日内和日间精密度的RSD分别为1.26%、1.09%、0.68%和1.68%、1.96%、1.29%。结论:该方法灵敏、可靠,能够用于HYA血浆样品含量测定。第四部分HYANE的药代动力学研究。目的:评价HYANE-W和HYANE-O的药代动力学特征。方法:考察HYA、HYANE-W和HYANE-O的药动学参数以及生物利用度。结果:HYANE-W的C_(max)约为HYA的13.34倍,T_(max)约为HYA的2.27倍,生物利用度约为HYA的4.15倍;HYANE-O的C_(max)小于HYA,T_(max)略高于HYA,生物利用度低于HYA。结论:将HYA制备成HYANE-W后,提高了HYA的生物利用度。
【学位授予单位】:重庆医科大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2018
【分类号】:R943

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