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《重庆医科大学》 2018年
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药物制剂和原料药近红外光谱分析方法的研究

谢欠  
【摘要】:近红外光谱法(near infrared spectroscopy,NIRS)是一种无损、实时、适用于在线过程分析的分析方法。随着化学计量学技术的发展,其被广泛应用于药物的质量控制。本文采用近红外光谱法,结合化学计量学技术,检查他扎罗汀凝胶微生物污染、预测他扎罗汀凝胶超低含量活性药物成分(active pharmaceutical ingredient,API)及识别格列美脲顺反异构体。目的:1.建立他扎罗汀凝胶微生物污染的近红外光谱检查法。2.建立他扎罗汀凝胶超低含量API的近红外光谱预测法。3.建立格列美脲顺反异构体的近红外光谱识别法。方法:1.建立他扎罗汀凝胶微生物污染的近红外光谱检查法在扫描范围10000–4000 cm-1,以分辨率8 cm-1、扫描次数64次和样品夹厚度1 mm测量61个他扎罗汀凝胶样品的近红外透反射光谱(near infrared transflectance spectra,NIRTFS)。基于样品的NIRTFS,建立并验证检查他扎罗汀凝胶样品微生物污染的判别分析(discriminant analysis,DA)模型和对向传播人工神经网络(counter propagation artificial neural network,CP-ANN)模型。2.建立他扎罗汀凝胶超低含量API的近红外光谱预测法在扫描范围10000–4000 cm-1,以分辨率8 cm-1、扫描次数64次和样品夹厚度1 mm测量61个他扎罗汀凝胶样品的NIRTFS。基于样品的NIRTFS,建立并验证预测他扎罗汀凝胶样品超低含量API的偏最小二乘回归(partial least squares,PLS)模型。3.建立格列美脲顺反异构体的近红外光谱识别法在扫描范围10000–4000 cm-1,以分辨率4 cm-1和扫描次数64次测量12个格列美脲样品的近红外漫反射光谱(near infrared diffuse reflectance spectra,NIRDRS)。基于样品的NIRDRS,建立并验证识别格列美脲顺反异构体的DA模型和CP-ANN模型。结果:1.建立他扎罗汀凝胶微生物污染的近红外光谱检查法所建DA模型的校正集正判率(classification accuracy of calibration,CAC)和验证集正判率(classification accuracy of validation,CAV)均为100.0%,所建CP-ANN模型的CAC、交叉验证正判率(classification accuracy of cross validation,CACV)和CAV和均为100.0%。2.建立他扎罗汀凝胶超低含量API的近红外光谱预测法所建PLS模型的校正集相关系数(correlation coefficient of calibration,Rc)为0.9780,交叉验证相关系数(correlation coefficient of cross validation,Rcv)为0.9491,验证集相关系数(correlation coefficient of validation,Rv)为0.9656,校正集均方根误差(root mean square error of calibration,RMSEC)为0.0154 mg/g,交叉验证均方根误差(root mean square error of cross validation,RMSECV)为0.0232 mg/g,验正集均方根误差(root mean square error of validation,RMSEV)为0.0215 mg/g,偏差为0 mg/g。3.建立格列美脲顺反异构体的近红外光谱识别法所建DA模型的CAC和CAV均为100.0%,所建CP-ANN模型的CAC、CACV和CAV均为100.0%。结论:1.所建近红外光谱法能够准确检查他扎罗汀凝胶微生物污染。2.所建近红外光谱法能够准确预测他扎罗汀凝胶超低含量API。3.所建近红外光谱法能够准确识别格列美脲顺反异构体。
【学位授予单位】:重庆医科大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2018
【分类号】:R917

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【参考文献】
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