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《重庆医科大学》 2019年
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富马酸比索洛尔片质量一致性评价

陈永智  
【摘要】:目的:建立富马酸比索洛尔片的溶出度测定方法,评价进口仿制药、国产仿制药分别与原研药的一致性,评价原研药、进口仿制药和国产仿制药各自批间的一致性,以及评价5 mg规格掰开与整片、5 mg规格半片与2.5 mg规格整片的一致性。方法:在水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲溶液和pH 6.8磷酸盐缓冲溶液共四种不同溶出介质中,采用桨法(转速为75 r·min~(-1))和所建高效液相色谱(High Performance Liquid Chromatography,HPLC)法(固定相为C18,检测波长为225 nm),分别测定原研药、进口仿制药和国产仿制药的溶出度,采用相似因子(Similarity factor,f_2)法评价溶出曲线的相似性。结果:1.所建HPLC法专属性良好,质量浓度在0.5-16 mg·L~(-1)范围内与峰面积具有良好的线性关系,中间精密度RSD(n=9)小于2%,回收率为90-108%(n=3)。桨转速及溶出介质温度的微小变动均对该药的溶出行为无显著影响(P0.05)。2.四种溶出介质中,进口仿制药与原研药A溶出曲线的f_2均大于或等于50,国产仿制药A与原研药A溶出曲线的f_2只有部分大于或等于50,国产仿制药C与原研药A溶出曲线的f_2均小于50,国产仿制药B与原研药B溶出曲线的f_2只有部分大于或等于50,国产仿制药D与原研药B溶出曲线的f_2均小于50。3.四种溶出介质中,原研药A、B,进口仿制药和国产仿制药A、B、D各自三批间溶出曲线的f_2均大于或等于50;国产仿制药C三批间溶出曲线的f_2只有部分大于或等于50。4.四种溶出介质中,原研药A和进口仿制药各自掰开与整片溶出曲线的f_2均大于或等于50,国产仿制药A、C各自掰开与整片溶出曲线的f_2只有部分大于或等于50,Merck KgaA(原研药)5 mg规格半片和2.5 mg整片溶出曲线的f_2只有部分大于或等于50,厂家1(国产仿制药)和厂家2(国产仿制药)各自5 mg规格半片和2.5 mg整片溶出曲线的f_2均大于或等于50。结论:1.该所建HPLC法适用于富马酸比索洛尔片溶出度的测定;溶出方法耐用。2.进口仿制药与原研药A体外溶出行为一致;国产仿制药A、C与原研药A,国产仿制药B、D与原研药B的体外溶出行为均不一致。3.原研药A、B,进口仿制药和国产仿制药A、B、D各自三批体外溶出行为一致;国产仿制药C三批体外溶出行为不一致。4.原研药A掰开与整片体外溶出行为一致,但其半片与同厂家2.5mg规格的整片不一致;进口仿制药掰开与整片体外溶出行为一致;国产仿制药A、C各自掰开与整片体外溶出行为不一致,但其半片与同厂家2.5 mg规格的整片一致。
【学位授予单位】:重庆医科大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2019
【分类号】:R927.1;O657.72;TQ460.72

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