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《重庆医科大学》 2004年
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1.乙酰半胱氨酸治疗慢性重度乙型肝炎临床研究  2.高效复合干扰素对慢性乙型肝炎的治疗研究

吴刚  
【摘要】: 目的:评估乙酰半胱氨酸(N-acetylcysteine,NAC)注射液治疗慢性乙型肝炎重度(含慢性重症肝炎早期)的疗效及其安全性。 方法:系多中心、双盲、随机、平行对照的临床试验。经SDA批准,重庆医科大学附属第二医院医学伦理委员会通过,按照我国临床试验管理规范(GCP)的准则进行。应用NAC针剂40ml(8g),静脉滴注,1次/d,为期45天,治疗慢性乙型肝炎重度患者(其中含有1/3慢性重型肝炎)进行疗效和安全性的临床研究。患者按1:1的比例随机分成NAC治疗组和安慰剂对照组。慢性乙型肝炎重度观察指标包括临床、肝脏生化功能。根据“新药临床研究指导原则”2000年修改稿,评估疗效。 结果:入选病人共144例,其中91例符合慢性乙型肝炎重度标准,53例符合慢性重型肝炎标准。A组72例,B组72例,两组病人的人口学和疾病特征基本相同(P>0.05)。进入疗效评价病例试验组61例,对照组55例。 治疗30天后,A组临床症状有不同程度改善,血清总胆红素(T-bil) 重庆医科大学博士研究生论文 和直接胆红素(D一biD水平明显下降,PTA明显提升,血清转氨酶水平也 明显下降。治疗前、30天治疗结束时T-bil、D一bil值分别为401 .7士1 49.2、 221.8士77.0和160.1士160.6、87.8士77.9,下降率分别为61.8士25.3% 62.4士24.0%。凝血酶原活性增加。治疗前、治疗30天结束P飞’A(凝血酶 原活动度%)值43 .5士1 1 .3、59.8士20.2,PTA增加率:34.8士36.0%。 血清AIJ、AST水平有一定程度下降。治疗前、治疗30天结束ALT值分 别22 1 .1士267.2、47.6士26.4,AST值分别183.6士178.2、72.9士 51.6。ALT、AST下降率分别为50.2士43.8%,35.9士52.8%。B组临床症状 亦有不同程度改善。血清总胆红素(T-bil)和直接胆红素(D一bil)水平治 疗前和治疗30天值分别为384.1士134.0、217.7士82.6,216.3士199.9, 124.0士1 12.6,下降率分别为42.1士50.0%和41.2士52.5%;治疗前、治疗 30天后PTA值分别为43 .5士1 2.0%、56.5士19.9%,提升率24.4士41.0%。 血清ALT和AST水平亦有一定程度下降,治疗前和治疗30天结束,ALT 值分别225.7士285.2、74.4士59.9 AST值214.2士197.4、105.9士 75.4,ALT、AST下降率分别为29.5士63.7%,18.6士59.4%。二组比较降黄 的效果,有显著差异,统计学比较P0.05,有统计学意义。二组比较降酶 的效果,有显著差异,统计学比较P0.05有统计学意义。二组比较凝血酶 原活动度提升效果,A组提升率高于B组,P=0.1611。 治疗45天后,A组临床症状有进一步改善,血清总胆红素(T-biD和 直接胆红素(D一bil)水平进一步下降,45天治疗结束时 T-bil、D一bil值分 别为124.2士184.1、68.6士91.5,下降率分别为72.1士28%、73.1士 28.2%;凝血酶原活性进一步增加,治疗结束PTA(凝血酶原活动度%)值 4 重庆医科大学博士研究生论文 63 .9士2 1 .4,Pl人增加率:43 .5士4 1 .5%。洽疗结束ALT值52.5士70.3, AST值为68.9士83.3。ALT、AST下降率分别为50.9士44.8%,38.7士 64.0%。B组45天治疗后临床症状进一步改善,血清总胆红素(T-bil)和 直接胆红素(D一biD水平治疗结束值分别为144.1士1 77.0、78.7士88.2, 下降率分别为59.7士47.4%和57.6士55.0%;45天治疗后PTA值为59.1士 22.8,提升率29.9士50.6%,血清ALT和AST水平进一步下降,治疗结束, ALT值为59.9士58.0,AST值为84.9士65.3,ALT和AST下降率分别为44.3 士73.3%,35.5士52.2%。二组比较降黄的效果,A组优于B组。二组比较 降酶的效果,A组优于B组。二组比较凝血酶原活动度提升效果,A组提 升率高于B组,P=0.1443。 综合疗效:治疗30天综合疗效比较A组(显效44.8%、有效44.8%、 无效10.4%),总有效率89.6%。B组(显效24.5%、有效45.3%、无效30.2%), 总有效率69.8%。治疗45天综合疗效比较A组(显效623%、有效28.3%、 无效9.4%),总有效率90.6%。B(显效34.8%、有效50.0%、无效15.2%), 总有效率84.8%。 结论:在综合疗法基础上加用NAC,治疗慢性乙型肝炎重度及慢重 肝炎(早),对降低血清胆红素,提升凝血酶原活动度,降低肝酶的作用, 效果优于单一的综合疗法的对照组,有统计学显著性差异。NAC长期应用 无明显不良反应,病人耐受性好。NAC治疗过程中滴速过快可出现恶心、 心慌,减慢输液速度(控制在30一40滴/分),症状缓解。3例发生皮疹。 对心血管、血液系统和肾功能、均无明显改变。在治疗过程中共脱落29例, 脱落原因有因皮疹等不良反应、黄疽加深病情加重等,经揭盲对照组17例, 重庆医科大学博士研究生论文 NAC组12例。
【学位授予单位】:重庆医科大学
【学位级别】:博士
【学位授予年份】:2004
【分类号】:R512.6

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