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复方中药一粒止痛胶囊的质量标准研究

张琴  
【摘要】:中药制剂质量的标准化研究是保障中成药质量的根本,也是真正实现中药现代化的必由之路。在中药新药开发过程中,运用较先进的技术手段,系统、全面、客观地开展质量标准研究工作,才可能在不断实践的同时得到提高和发展。 目的 建立复方中药一粒止痛胶囊的定性定量检测方法,为一粒止痛胶囊的质量控制提供可靠、可行的质量标准;对制剂的初步稳定性进行考察,为确定制剂的有效期和进行质量评价提供实验依据。 方法 采用薄层色谱法对制剂处方中的五味药材进行定性鉴别。披麻草:采用硅胶 G 薄层板,以氯仿-甲醇(15:5)为展开剂,置紫外光灯(365nm)下检视。重楼:采用硅胶 G 薄层板,以氯仿-甲醇-水(15:5:1)的下层液为展开剂,10%硫酸乙醇溶液为显色剂,置日光和紫外光灯(365nm)下检视。乳香、没药:采用硅胶 G 薄层板,以环己烷-乙酸乙酯(11:1)为展开剂,5%香草醛硫酸溶液为显色剂。金铁锁:采用硅胶 G 薄层板,以氯仿-乙酸乙酯-甲醇(8:5:1)为展开剂,10%硫酸乙醇溶液为显色剂。 以藜芦酰棋盘花胺为指标,采用反相高效液相色谱法对处方君药披麻草进行定量测定。采用 Agilent ZORBAX SB-C18 色谱柱(4.6×250 mm,5μm),乙腈-水-乙酸(20:80:0.3)为流动相,检测波长 215nm,流速 1.0ml·min-1,柱温 35℃,按外标法以峰面积对藜芦酰棋盘花胺水解产物藜芦酸进行定量分析,乘以系数 3.6082,折合为藜芦酰棋盘花


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