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《成都中医药大学》 2010年
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结肠宁定位滴丸的药学研究

熊婷婷  
【摘要】:本课题针对溃疡性结肠炎(UC),从现代中药复方释药系统角度出发,以结肠宁为模型药物,将方中黄芪多糖、皂苷制成胃部释药单元,苦参碱、氧化苦参碱制成结肠定位释药单元,得到具有胃、结肠二元释药特征的结肠宁复方释药滴丸。本课题探讨了复方释药系统的设计思路、制备方法、评价技术等共性问题,主要研究内容如下: 根据药物性质,对半成品进行了性状、TLC鉴别、含量测定等项目的研究,并对相关物质进行了检查,通过对半成品定性、定量方法的考察,建立了半成品的质量标准。 将苦参碱、氧化苦参碱与滴丸成型基质按一定比例混合均匀,滴制成型。采用单因素考察方法,对基质种类、基质与药物的比例、料液温度、冷凝剂种类、冷凝温度、滴距、滴速等影响因素进行了考察。在单因素考察的基础上,选择基质与药物的比例、料液温度和滴速等对滴制工艺有较大影响的因素作为考察因素,以其较优参数作为考察水平,安排正交试验,最终确定滴丸的成型工艺。将苦参滴丸分别以Eudragit S100、Eudragit L100、EC为包衣材料,设计制备得到了pH依赖型、pH依赖-时滞结合型两种结肠靶向制剂。再将黄芪多糖、黄芪皂苷依据日服剂量与适宜辅料按比例混合后用泛制法对苦参包衣滴丸再包药物衣,该外层药物衣即为胃溶部分。 对制剂进行了部分质量标准的研究,建立了黄芪皂苷、苦参碱、氧化苦参碱鉴别的TLC法,运用可见-紫外分光光度法和高效液相色谱法对制剂进行了含量测定,建立了制剂的含量测定方法。进行了体外释放度的测定,建立了制剂体外释放度测定方法,并考察了搅拌浆转速、溶出介质pH值等因素对两种制剂释放性能的影响,结果表明,pH依赖—时滞型定位释药稳定性明显优于pH依赖型。将pH依赖—时滞型包衣滴丸置扫描式电子显微镜下观察,研究其释药机理,实验证明该滴丸的释药行为与原设计相吻合。同时,采用硫酸钡造影技术对pH依赖—时滞型结肠靶向制剂的体内释放性能进行了考察,结果表明,该制剂在正常人体内基本达到结肠定位释放的效果。
【学位授予单位】:成都中医药大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2010
【分类号】:R286

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