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癫痫平片质量控制与评价标准研究

徐小伟  
【摘要】:癫痫平片为现代复方中药制剂,为石菖蒲、僵蚕等十一味药加工制成的片剂,其标准收载于中成药地方标准上升国家药品标准部分(内科脑系经络肢体分册),原标准仅有石菖蒲、白芍两味药的薄层鉴别及白芍中芍药苷的含量测定,标准中鉴别药味较少,专属性和质量可控性较差,标准水平较低,因而被列入国家药品标准提高行动计划中。本课题为国家药典委员会国家药品标准提高研究课题,项目编号:48。本课题采用指标成分定性定量及指纹图谱等方法,对癫痫平片的质量控制与评价标准作了全面系统的研究,主要研究内容如下: 1、进行了癫痫平片与质量标准建立有关的基础研究,包含处方分析,处方组成、处方剂量,从而确定建立鉴别与含量测定方法的药味;原料药材及辅料质量标准研究,以确保原料药材质量稳定;处方药材研究综述,从而为定性定量药味或指标成分的选择提供了依据;制备工艺分析,根据工艺路线分析药味或指标成分选择的可行性;癫痫片标准研究的准备,包括原药材、成品、标准等的准备,以及阴性对照样品的制备。 2、对癫痫平片质量标准进行了系统深入的研究,一是对原标准收载项目进行了验证,包括鉴别项中石菖蒲的显微鉴别以及石菖蒲、白芍两味药的薄层鉴别,含量测定项中芍药苷的含量测定,对白芍中芍药苷的转移率及含量限度进行了考察;二是在原标准的基础上,增加了柴胡、猪牙皂两味药的薄层鉴别,经方法学研究与验证证明方法可行,专属性重现性较好;三是研究建立了石菖蒲中B-细辛醚HPLC含量测定方法,流动相为甲醇-水(65:35),流速:1.0ml.min-1,检测波长:252nm,线性范围为:0.212μg~2.65μg(r=0.9999),回收率为96.7%,RSD=1.08%,试验证明该方法准确简便、重复性好,能有效地控制癫痫平片中石菖蒲药材的质量。 3、为提高含量测定方法的专属性与灵敏度,本研究利用液质联用技术进一步研究建立了癫痫平片中君药石菖蒲指标成分B-细辛醚的含量测定方法,流动相为甲醇-水(65:35),流速0.4m1.min-1,检测波长252nm,采用正离子模式,线性范围为0.125ng~1.25ng(r=0.9988),回收率为96.2%,鉴定了对照品和样品溶液中B-细辛醚,该方法精确可行,重复性好,对用HPLC测定B-细辛醚含量的方法进行了验证。 4、研究建立了癫痫平片中挥发油成分的指纹图谱分析方法。通过对石菖蒲药材、12批不同批次癫痫平片样品的指纹图谱分析,建立了癫痫平片的对照指纹图谱。本研究采用水蒸气蒸馏法提取,使用DM-17毛细管柱,不分流进样,程序升温:初温80℃,保持3min,以3℃.min-1的速度升至150℃,保持2min,以5℃.min-1的速度升至230℃,保持4min,采用国家药典委员会“中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004版A”软件进行分析,12批不同批次癫痫平片的挥发油有较高的相似度,该指纹图谱方法简便,重复性好。可为原药材、制剂的质量控制提供参考。 5、建立了癫痫平片新质量标准,新标准中对处方、制法、性状未作修改,仅对部分药味名称进行了规范。鉴别项中增加了柴胡、猪牙皂两味药的薄层鉴别,含量测定项中对芍药苷的含量限度作了修正,增加了B-细辛醚的含量测定项,其余部分未作修改。并对新建标准进行了复核,均符和要求。 经过试验研究表明,所建癫痫平片质量标准可靠、完善、科学可行,可为癫痫平片的质量控制与评价标准提供更准确有效的依据。


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