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苦碟子注射液上市后临床安全性再评价研究

旷吉琳  
【摘要】:目的:了解苦碟子注射液不良反应/事件的一般规律、临床表现、类型、发生率、影响因素及其临床使用特点,为临床医生合理使用苦碟子注射液提供参考,为企业修改苦碟子注射液说明书提供数据支持,为客观评价苦碟子注射剂临床使用的安全性,指导和规范其临床合理用药奠定基础。方法:检索国内医药文献数据库,分析苦碟子注射液安全性文献,对苦碟子注射液的不良反应发生率、发生类型及临床表现情况进行描述性统计分析;采用前瞻性、注册登记式医院集中监测研究,探索苦碟子注射液临床用药特点、不良反应/事件发生率及影响因素、发生特征及机制。结果:(1)文献分析苦碟子注射液所引起的不良反应/事件以全身性反应、呼吸系统和循环系统最为常见,临床表现主要为过敏性反应、胸闷、气促、恶心、呕吐、心悸、血压升高、皮疹、头痛、头晕、寒战、发热;(2)在监测期内观察到801例苦碟子注射液患者,有3例不良反应/事件发生,其临床表现为皮疹、心累、心慌、瘙痒,不良反应/事件的发生率为0.12%,属于一般不良反应/事件;(3)苦碟子注射液注册登记式医院集中监测研究,临床中存在超说明书适应症、用药浓度和用药疗程使用,合并用药种类多且复杂。结论:苦碟子注射液在临床应用时广泛用于治疗适应症以外的疾病,且临床安全性较好,对药企增加其适应症、修改说明书提供参考和研究方向。为了能做到合理规范使用苦碟子注射液,降低各种不良反应/事件发生的可能性,医务工作者在临床工作中应注意以下几方面:严格按照说明书适应证、剂量、溶媒的要求用药;谨慎和其他西药/中药的联合使用;用药前仔细询问患者过敏史,对过敏体质者应慎用或禁用;加强对特殊人群(老年人、儿童、妇女、多种合并病患者)用药指导;注意配液及输液时的室温及与其他药物前后使用时输液器中液体的变化;对于发生的可疑不良事件/反应,应参考相关国内外报告标准,进行及时、有效的对症处理。


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