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复方川芎凝胶膏剂的制备及质量标准研究

武亚晓  
【摘要】:目的:本方由川芎、香附及白芍三味药组成,治疗气滞血瘀型原发性痛经疗效显著。为了避免药物在胃肠道的降解及口服给药煎煮不便等缺点,更好地发挥疗效,将其制成凝胶膏剂。本课题通过对本制剂的制备工艺、成型工艺及质量标准进行相关研究,为今后研发治疗原发性痛经药物的新型给药系统提供参考。方法:采用单因素及正交试验方法,以藁本内酯含量和收油率为指标考察了川芎挥发油类成分的提取工艺,以阿魏酸含量和干膏率为指标考察了川芎酚酸类成分的提取工艺,以α-香附酮含量和收油率为指标考察了香附的提取工艺,以芍药苷含量和干膏率为指标考察了芍药的提取工艺;采用单因素试验分别考察了阿魏酸及芍药苷的大孔树脂纯化工艺;以初黏力、赋形性及综合感官评价为指标考察了该制剂的成型工艺;采用薄层色谱法对川芎、香附及白芍进行鉴别,采用HPLC法对藁本内酯、阿魏酸、α-香附酮及芍药苷进行含量测定及方法学考察;采用加速试验及长期试验对该制剂进行稳定性考察。结果:藁本内酯的提取工艺为过40目筛的川芎药材,加8倍量水,浸泡2h,提取4h,收集川芎挥发油,保留水提液、药渣;阿魏酸的提取工艺为对药渣加8倍量65%乙醇,回流提取2次,每次80mmin,收集醇提液,减压回收乙醇后,合并提取挥发油时的水提液;α-香附酮的提取工艺为香附饮片,粉碎过40目筛,加7倍量水,浸泡2h,提取10h,收集香附挥发油:芍药苷的提取工艺为白芍饮片,加70%乙醇,回流提取3次,每次3h,第一次加醇量为8.3倍,第二、三次加醇量均为8倍;阿魏酸的纯化工艺为浓缩至相当于川芎原药材0.5 g.mL-1,在5000r.min-1条件下离心处理30min,取上清液,调节pH值为3.0,作为上柱液,以3 BV/h流速通过预处理好的HPD-300型大孔树脂,待吸附完全后,先用3BV蒸馏水洗脱,弃去,再用6BV70%乙醇以3-4BV/h的流速进行洗脱,收集洗脱液。芍药苷的纯化工艺为减压回收乙醇至无醇气味,浓缩至相当于白芍原药材0.2 g·mL-1,离心,取上清液作为上柱液,按5mL.min-1流速通过预处理好的AB-8型大孔树脂柱,吸附完全后,先用2BV蒸馏水对树脂柱进行洗涤,再用5BV60%乙醇按4BV/h的流速进行洗脱,收集洗脱液。浓缩工艺为精密量取处方量的川芎纯化液和白芍纯化液,混匀,在温度50℃、真空度0.08MPa条件下,减压浓缩至相对密度为1.20左右的复方川芎清膏。干燥工艺为精密称取适量的复方川芎清膏进行喷雾干燥,进口温度:120~130℃,出口温度60-70℃,流速约为8.0mL·min-1,过六号筛,即得复方川芎浸膏粉。成型工艺为处方量的复方川芎浸膏粉和挥发油,加入1.5%明胶、4%聚丙烯酸钠、9%高岭土、2%甘油、4%聚乙二醇-400、0.3%山梨酸及适量蒸馏水,采用熔融法制备;质量标准中川芎、香附及白芍薄层色谱法鉴别,阴性无干扰,分离良好,本品含量以藁本内酯计,每片不得少于1.37mg,以阿魏酸计,每片不得少于2.17mg,以α-香附酮计,每片不得少于1.66mg,以芍药苷计,每片不得少于12.81mg。结论:复方川芎凝胶膏剂制备工艺稳定可靠、合理可行,值得推广研究。


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