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《成都中医药大学》 2002年
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元胡止痛分散片药学研究

唐岚  
【摘要】: 元胡止痛分散片系由《中国药典》之元胡止痛片改剂而来。元胡止痛片由元胡、白芷两味药组成,临床对胃痛、胁痛、头痛及月经痛等症疗效确切,但元胡止痛片崩解、溶出迟缓,起效慢,不能满足病人希望迅速止痛的要求。为了适应临床需要,使药物崩解、溶出快,止痛迅速,将其改剂成速释剂型分散片,同时全面系统地研究改进制备工艺、质量控制方法,使其成为速效且质量稳定、可控的现代剂型。 首先根据处方药物所含成分的理化性质及处方的功能主治,以镇痛作用为评价指标,确定了合理的提取工艺路线;然后以筛选出的有效部位所含的指标成分延胡索乙素、欧前胡素为评价指标,筛选优化提取、浓缩工艺条件,采用喷雾干燥技术制成浸膏粉,同时对此半成品进行了质量控制,以确保成品质量稳定;着重研究了该分散片制备难点成型工艺,以分散片所要求的特殊崩解时限为指标,结合半成品性质研究筛选了崩解剂、填充剂的种类、配比、加入方法等,并考察了成品的体外溶出行为;进行了全面的质量标准研究,改进了薄层鉴别方法,建立了稳定的延胡索乙素的HPLC含量测定方法,对其崩解时限、溶出度进行了控制。 本实验研究所制备出的元胡止痛分散片崩解时间在3分钟以内,延胡索乙素10分钟内可溶出70%以上、20分钟后溶出趋于完全,同时,通过对制备工艺的改进,药材、半成品、成品的质量控制,保证了成品的质量,初步稳定性试验及药理实验结果表明,成品性质稳定、药效确切、质量可控。元胡止痛分散片无论在制备工艺、剂型、质量标准还是成品质量等方面较元胡止痛片均有所提高,符合四类新药改剂的要求。
【学位授予单位】:成都中医药大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2002
【分类号】:R286

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