元胡止痛分散片药学研究

【摘要】： 元胡止痛分散片系由《中国药典》之元胡止痛片改剂而来。元胡止痛片由元胡、白芷两味药组成，临床对胃痛、胁痛、头痛及月经痛等症疗效确切，但元胡止痛片崩解、溶出迟缓，起效慢，不能满足病人希望迅速止痛的要求。为了适应临床需要，使药物崩解、溶出快，止痛迅速，将其改剂成速释剂型分散片，同时全面系统地研究改进制备工艺、质量控制方法，使其成为速效且质量稳定、可控的现代剂型。 首先根据处方药物所含成分的理化性质及处方的功能主治，以镇痛作用为评价指标，确定了合理的提取工艺路线；然后以筛选出的有效部位所含的指标成分延胡索乙素、欧前胡素为评价指标，筛选优化提取、浓缩工艺条件，采用喷雾干燥技术制成浸膏粉，同时对此半成品进行了质量控制，以确保成品质量稳定；着重研究了该分散片制备难点成型工艺，以分散片所要求的特殊崩解时限为指标，结合半成品性质研究筛选了崩解剂、填充剂的种类、配比、加入方法等，并考察了成品的体外溶出行为；进行了全面的质量标准研究，改进了薄层鉴别方法，建立了稳定的延胡索乙素的HPLC含量测定方法，对其崩解时限、溶出度进行了控制。 本实验研究所制备出的元胡止痛分散片崩解时间在3分钟以内，延胡索乙素10分钟内可溶出70％以上、20分钟后溶出趋于完全，同时，通过对制备工艺的改进，药材、半成品、成品的质量控制，保证了成品的质量，初步稳定性试验及药理实验结果表明，成品性质稳定、药效确切、质量可控。元胡止痛分散片无论在制备工艺、剂型、质量标准还是成品质量等方面较元胡止痛片均有所提高，符合四类新药改剂的要求。

【学位授予单位】：成都中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2002
【分类号】：R286