安尔静颗粒的药学部分研究

【摘要】： 安尔静颗粒系由白芍、刺五加等十味中药制成的复方制剂，具有滋阴血，平肝阳，宁心神之功效。用于焦虑性神经症，症见恐惧惊慌、心悸、失眠、多梦，晕眩。本文研究内容主要涉及在中医药理论指导下，运用现代制药技术的研究思路和方法，通过调研论证及预试研究，确定剂型为颗粒剂，并开展了临床前药学研究。根据制剂需求，结合方中药味的性质，拟定工艺路线为乙醇提取和水提取并用。研究采用正交试验方法，以浸出率和含量为综合评价指标，筛选出最佳提取工艺参数。剂型工艺研究了辅料种类与用量、以及工艺条件。研究得到制备工艺为：药材加工炮制、投料提取、高速离心、流化床造粒、分装、即得。同时，进行了制剂质量标准和初步稳定性试验研究。结果表明：工艺合理可行，质量标准可控，成品质量基本稳定。