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催经止孕颗粒制备工艺及质量标准研究

秦春梅  
【摘要】: 米非司酮配伍米索前列醇是目前终止早期妊娠的较广泛的药物流产方法,完全流产率可达90%以上,但药流过程中均伴有一定的副作用。催经止孕颗粒原剂型为合剂,经临床预试,配合米非司酮有确切的抗早孕作用,可替代或部分替代药流中的米索前列醇,且可显著减轻药流的副作用。本课题运用现代制剂技术,对催经止孕颗粒的制备工艺及质量标准进行了研究。 催经止孕颗粒由益母草、川芎、当归、枳壳、莪术、红花、水蛭七味药组成,益母草为方中君药,本研究采用雷氏铵盐剩余比色法测定益母草中总生物碱含量,以总生物碱含量和浸出物含量为指标,正交试验优选益母草、红花提取工艺,优化提取工艺为:12倍量80%乙醇提取1.5h,提取3次。 通过对挥发油的提取及β-环糊精包合工艺研究,优化包合工艺为:油与β-环糊精的比例为1∶8(ml∶g),包合温度为40℃,包合时间为2h,加水量为β-环糊精用量的10倍。包合后采用显微镜法、差示量热分析、TLC分析,结果表明,挥发油包合物已形成,包合前后成分一致,此法简便可行,提高了挥发油部位的稳定性,掩盖了其不良气味,使挥发油液体变成固体粉末,便于制成固体制剂。 超微粉碎是近年来国际上发展非常迅速的一项新技术,本研究采用超微粉碎新技术制备水蛭超微粉,研究比较了水蛭普通粉、水蛭超微粉对大鼠离体子宫的作用,结果表明,同等剂量的水蛭微粉对离体子宫的兴奋作用明显优于普通粉,体现了超微粉碎新技术的发展优势和应用前景。 对催经止孕颗粒的质量标准进行了研究,采用TLC鉴别方中的益母草、当归、川芎、枳壳;HPLC法测定了方中当归、川芎中的阿魏酸含量,所建方法简便、准确,重现性好,可作为催经止孕颗粒的质量标准,为新药开发研究奠定了基础。


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