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《成都中医药大学》 2006年
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四物汤配方颗粒质量标准示范性研究

周海燕  
【摘要】:四物汤配方颗粒是以临床用药为目的,根据中医临床辨证论治、随证组方的需要,采用现代科技,将传统调益荣卫、滋养气血的基本要方——四物汤制成的新型配方颗粒。其性味、归经、功效与原四物汤基本保持一致,是一种兼顾随证调方和复方合煎两个特点的传统经方的新形式。该课题对四物汤配方颗粒的制备工艺、质量标准、稳定性、主要药效学验证、安全性评价等进行了全面、深入、系统地研究,其目的是建立四物汤配方颗粒规范化、标准化、示范性的质量标准体系,从而为中药经方配方颗粒的研究提供了一个成功范例。 根据“辩证施治、随方配药、复方合煎”的中医临床用药特色,对四物汤配方颗粒制备工艺进行了优化,确定了相关工艺参数;制定了四物汤配方颗粒的质量标准,主要研究了鉴别(采用薄层色谱法,以芍药苷对照品、当归对照药材、川芎对照药材、熟地黄对照药材作为对照)、检查(粒度、水分、溶化性、装量差异、重金属、砷盐、铅、镉、砷、汞、铜、农药残留量、微生物限度检查)、含量测定(本品以每克含芍药苷(C_(23)H_(28)O_(11))计,不得少于6.354mg/g。);并对该配方颗粒进行了稳定性研究;进行了四物汤配方颗粒与标准汤剂的主要药效学对比试验(实验性失血性血虚、溶血性血虚、负荷游泳、“痛经”);观察比较小鼠灌胃给予四物汤配方颗粒稀释稠液和四物汤标准汤剂后出现的急性毒性反应和死亡情况,验证了四物汤配方颗粒的安全性问题。 试验结果表明:制备工艺合理可行,质量标准稳定可控,成品质量安全、有效、稳定。
【学位授予单位】:成都中医药大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2006
【分类号】:R286.0

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【参考文献】
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