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抗肝炎苦参素磷脂复合物胶囊的药学研究

张倩  
【摘要】:世界乙型肝炎病毒感染者高达20亿人,而我国更是乙型肝炎的高度流行区,HbsAg携带率为9%-20%,其中约有20%发展成各种慢性肝病包括慢性肝炎、肝硬化和肝癌,5%-10%最终死于肝硬化或肝癌。乙型肝炎已经成为严重危害人民健康的重大疾病之一。 本课题是基于上海市科委2005年中药现代化专项《“导向抗病毒治疗模式”与抗肝炎类中药活性成分磷脂复合物(PL complex)技术平台的建立及苦参素磷脂复合物研制》(05DZ19711)。结合临床实际,选择对治疗病毒性肝炎具有良好作用的苦参素作为模型药物,在中医药理论及现代实验设计思想的指导下,进行了抗肝炎苦参素磷脂复合物(kushenin physpholipid complex,KS-PLC)及其胶囊的制备工艺、理化性质、质量标准、稳定性、肝细胞通透性以及药物代谢动力学方面的研究。 以苦参素磷脂复合率为指标,通过正交试验确定最佳制备工艺为苦参素与磷脂的投料比(W:W)为1:1;主药苦参素的反应浓度为20mg/ml,反应温度为70℃,反应时间为2h;择优采取低温减压干燥法对KS-PLC进行干燥;加入适量辅料制备了KS-PLC胶囊,每粒装0.25g;并进行了中试生产,证明制备工艺基本稳定,对其进行高温光照及高湿试验等影响因素试验研究,结果表明所制得的KS-PLC性质基本稳定。 采用X射线衍射(X-RD)、差热扫描(DSC)对KS-PLC的部分理化性质包括:晶体特征、相变特征、水中的分散形态及油/水两相的分


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