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《成都中医药大学》 2009年
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循经取穴针刺治疗偏头痛的临床随机对照研究

杨旭光  
【摘要】: 目的: 通过规范的临床随机对照试验,以偏头痛患者为研究对象,探讨循经取穴针刺治疗偏头痛的临床疗效,拟初步阐明“经穴效应是具有特异性的,其特异性与经脉循行密切相关”的研究假说。 方法: 1、采用多中心、随机、对照的研究方法,将符合纳入标准的180例偏头痛急性发作期患者,通过中央随机系统随机分为本经取穴组(治疗组)和非经非穴1组(对照1组)和非经非穴2组(对照2组),其中175例获得随机号(5例因网络信号受阻随机错误),163例完成了整个研究过程,脱失、剔除病例12例。治疗组针刺少阳经穴,对照组分别为国内外常用的两种不同的非经非穴选取方法,治疗30min。疗效评价包括针刺治疗前及治疗后0.5h, 1h,2h,4h的VAS评分等。 2、采用多中心、随机、对照的研究方法,将符合纳入标准的153例偏头痛患者,通过中央随机系统随机分为本经取穴组(治疗组)和他经取组(对照1组)和非经非穴组(对照2组),其中142例完成了整个研究过程,脱失病例11例。治疗组针刺少阳经穴,对照1组针刺阳明经穴,对照2组针刺非经非穴,穴位均取单侧,左右侧交替使用,每天1次,每次治疗30min,5次一个疗程,疗程期间休息2天,共治疗4个疗程,疗程结束后评价疗效以及疗程结束后4周、12周随访2次。疗效评价标准包括患者治疗前后的头痛天数、头痛影响生活天数、发作次数、VAS评分、偏头痛特异性生活质量量表(MSQ)等指标。 结果: 1、针刺经穴与非经非穴针刺治疗偏头痛急性发作期的临床随机对照研究 ①经穴组与非经非穴组比较:针刺治疗后2h、4h的VAS评分,两组比较差异有统计学意义(P0.05);针刺治疗后1h、2h、4h的VAS改善值,两组比较差异有统计学意义(P0.05);在24h头痛缓解率、24h头痛复发/加重率,受试者总体评价方面,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。②两个非经非穴组比较:针刺后0.5h、1h、2h 4h的VAS评分,两组比较,差异无统计学意义(p>0.05)。③三组治疗前后的比较:在VAS评分方面,三组在针刺后0.5h、1h、2h、4h与治疗前比较,差异具有统计学意义(P0.01)。 2、针刺本经穴与他经穴治疗偏头痛的临床随机对照研究 ①本经取穴组(治疗组)与他经取穴组比较(对照1组):疗程结束后及疗程结束后4周、12周,在头痛天数、发作次数、头痛程度、生活质量等方面,两组比较差异无统计学意义(P0.05)。②本经取穴组(治疗组)与非经非穴组(对照2组)比较:疗程结束后4周的头痛天数、疗程结束后12周的发作次数、VAS评分及VAS改善值,疗程结束后4周、12周的伴随症状天数,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。③三组治疗前后的比较:疗程结束后及疗程结束后4周、12周,三组在头痛天数、发作次数、头痛程度、生活质量等方面与治疗前比较,差异有统计学意义(P0.01)。 结论: 1、针刺治疗偏头痛急性发作期,在减轻头痛症状方面,经穴组优于非经非穴组。在防治24h头痛复发/加重及受试者总体疗效评价方面,经穴组优于非经非穴。该研究结果表明经穴效应存在特异性。2、两经脉之间中点选取非经非穴与经穴远端选取非经非穴均可以做为非经非穴选取的方法,经穴远端选取更合适。3、循经取穴针刺是防治偏头痛发作的一种有效的治疗方法,可以减少头痛天数、头痛发作次数、头痛程度及提高患者的生活质量。在头痛天数、发作次数、伴随症状天数、头痛程度方面,治疗后4周或12周,本经取穴组优于非经非穴组,而本经取穴组与他经取穴组比较是否有差异,尚需进一步研究证实。4、循经取穴针刺治疗偏头痛的临床疗效肯定,初步表明了“经穴效应是具有特异性的,其特异性与经脉循行密切相关”的假说。
【关键词】:针刺疗法 偏头痛 经穴 非经非穴 随机对照试验 循经取穴
【学位授予单位】:成都中医药大学
【学位级别】:博士
【学位授予年份】:2009
【分类号】:R246
【目录】:
  • 中文摘要3-5
  • Abstract5-8
  • 目录8-12
  • 缩略词表12-13
  • 引言13-15
  • 第一部分 针刺经穴与非经非穴治疗偏头痛急性发作期的临床随机对照研究15-48
  • 1 研究对象15-20
  • 1.1 研究对象来源15
  • 1.2 病例选择15-20
  • 1.2.1 诊断标准15-19
  • 1.2.2 纳入标准19
  • 1.2.3 排除标准19
  • 1.2.4 中止实验标准19-20
  • 1.2.5 病例的剔除与脱落标准及处理20
  • 2 研究方法20-31
  • 2.1 试验方法20-21
  • 2.2 样本含量的评估21
  • 2.3 随机21
  • 2.4 盲法的实施21-22
  • 2.5 治疗方案22-24
  • 2.5.1 分组与选穴22
  • 2.5.2 经穴的定位及操作22-23
  • 2.5.3 基本针刺操作23-24
  • 2.5.4 针具的选用24
  • 2.6 观察指标24-26
  • 2.6.1 一般项目24
  • 2.6.2 生物学指标24-25
  • 2.6.3 安全性指标25
  • 2.6.4 疗效指标25
  • 2.6.5 头痛日记25-26
  • 2.7 异常情况处理26
  • 2.8 疗效判定26
  • 2.8.1 疗效评定时间26
  • 2.8.2 方法26
  • 2.9 统计分析内容26-28
  • 2.9.1 受试者分配情况分析26-27
  • 2.9.2 统计分析数据集的选择27
  • 2.9.3 统计分析内容和方法27-28
  • 2.9.4 统计分析的质量控制28
  • 2.10 研究培训及质量控制28-29
  • 2.11 依从性的保障29-30
  • 2.12 工作流程图30-31
  • 3 研究结果31-48
  • 3.1 病例完成情况31-33
  • 3.1.1 各中心病例分布情况31-32
  • 3.1.2 病例脱落剔除情况32-33
  • 3.2 三组基线情况比较33-37
  • 3.2.1 一般资料与分组情况33-34
  • 3.2.2 病程、病情与分组情况34-36
  • 3.2.3 生命体征与分组情况36-37
  • 3.3 治疗结果37-47
  • 3.3.1 主要指标37-43
  • 3.3.2 次要指标43-47
  • 3.4 不良反应47-48
  • 第二部分 针刺本经穴与他经穴治疗偏头痛的临床随机对照研究48-90
  • 1 研究对象48-50
  • 1.1 受试者的来源48
  • 1.2 受试者的选择48-50
  • 1.2.1 诊断标准48
  • 1.2.2 纳入标准48-49
  • 1.2.3 排除标准49
  • 1.2.4 中止标准49
  • 1.2.5 病例的剔除与脱落标准及处理49-50
  • 2 研究方法50-68
  • 2.1 样本数估算50
  • 2.2 随机50-51
  • 2.2.1 申请随机编码流程51
  • 2.2.2 申请随机治疗分配的程序51
  • 2.3 对照51
  • 2.4 盲法51-52
  • 2.5 技术流程图52-53
  • 2.6 治疗方案53-58
  • 2.6.1 分组及选穴53-54
  • 2.6.2 穴位的定位及操作54-55
  • 2.6.3 辅助针的定位及操作55-56
  • 2.6.4 针具和电针仪56
  • 2.6.5 针刺基本操作的SOP56-57
  • 2.6.6 电针操作57
  • 2.6.7 观察周期57-58
  • 2.6.8 合并用药规定58
  • 2.7 观察指标58-60
  • 2.7.1 一般项目58
  • 2.7.2 生物学指标58
  • 2.7.3 疗效评价指标58-59
  • 2.7.4 安全性观察59-60
  • 2.7.5 研究评价指标60
  • 2.7.6 头痛日记60
  • 2.8 统计分析60-62
  • 2.8.1. 统计分析计划书与统计软件60-61
  • 2.8.2. 分析数据集的选择61
  • 2.8.3. 统计分析内容和方法61
  • 2.8.4. 数据录入与锁定61-62
  • 2.9 质量控制和质量保证系统62-66
  • 2.9.1 研究影响因素的分析62-63
  • 2.9.2 研究培训63-64
  • 2.9.3 依从性的保障64-65
  • 2.9.4. 监查制度的建立65-66
  • 2.10 不良事件的处理66
  • 2.11 伦理学委员会审批与临床试验的注册申请66-67
  • 2.12 总结与资料保存67-68
  • 3 研究结果68-90
  • 3.1 合格病例筛选情况68
  • 3.2 各中心病例分布情况68-69
  • 3.3 完成与未完成情况比较69
  • 3.4 随访情况69-70
  • 3.5 基线分析70-75
  • 3.5.1 一般资料与分组情况70-71
  • 3.5.2 病程、病情与分组情况71-72
  • 3.5.3 生命体征与分组情况72-73
  • 3.5.4 头痛天数、发作次数等与分组情况73-74
  • 3.5.5 VAS评分与分组情况74
  • 3.5.6 MSQ与分组情况74-75
  • 3.6 治疗结果75-90
  • 3.6.1 治疗后三组头痛天数的组间比较75-77
  • 3.6.3 治疗后三组头痛影响生活天数改善值的组间比较77
  • 3.6.4 治疗后三组头痛发作次数的组间比较77-78
  • 3.6.5 治疗后三组头痛发作次数改善值的组间比较78-79
  • 3.6.6 治疗后三组伴随症状天数的组间比较79-80
  • 3.6.7 治疗后三组VAS评分的组间比较80-81
  • 3.6.8 治疗后三组VAS改善值的组间比较81-82
  • 3.6.9 治疗后三组间MSQ改善值的比较82-85
  • 3.6.10 本经取穴组头痛发作时间、发作次数治疗前后的比较85
  • 3.6.11 本经取穴的VAS评分治疗前后的比较85
  • 3.6.12 本经取穴组MSQ治疗前后的比较85-86
  • 3.6.13 他经取穴组头痛发作时间、次数治疗前后的比较86
  • 3.6.14 他经取穴组VAS评分治疗前后的比较86
  • 3.6.15 他经取穴组MSQ治疗前后的比较86-87
  • 3.6.16 非经非穴组头痛发作时间、次数治疗前后的比较87
  • 3.6.17 非经非穴组VAS治疗前后的比较87-88
  • 3.6.18 非经非穴组MSQ治疗前后的比较88
  • 3.6.19 三组治疗后生命体征88-89
  • 3.6.20 不良反应情况89-90
  • 讨论90-115
  • 1 祖国医学对偏头痛的认识90-92
  • 1.1 偏头痛的病名记载90
  • 1.2 偏头痛的病因病机90-91
  • 1.3 偏头痛属少阳病经病,为循经取穴研究的良好载体91-92
  • 2 现代医学对偏头痛发病机制的认识92-94
  • 2.1 血管源学说92
  • 2.2 皮层扩散性抑制学说92-93
  • 2.3 三叉神经血管反射学说93
  • 2.4 遗传学说93-94
  • 3 关于经穴效应特异性的认识94-95
  • 4 偏头痛针灸方案的确定95-106
  • 4.1 关于本经取穴的选择95-96
  • 4.2 关于他经取穴的选择96-97
  • 4.3 关于非经非穴的选择97-100
  • 4.4 偏头疗效痛指标的选择100-103
  • 4.5 关于电针仪的选用103-104
  • 4.6 关于多中心临床RCT研究104-106
  • 5 循经取穴与非经非穴针刺治疗偏头痛急性发作期的疗效分析106-110
  • 5.1 本经取穴与非经非穴的疗效比较106-108
  • 5.2 两个非经非穴组的疗效比较108-109
  • 5.3 三组治疗前后的疗效比较109-110
  • 6 循本经取穴与他经取穴针刺治疗偏头痛的疗效分析110-115
  • 6.1 本经取穴与他经取穴的疗效比较110-111
  • 6.2 本经取穴组与非经非穴组的疗效比较111-112
  • 6.3 他取穴组与非经非穴组的疗效比较112-113
  • 6.4 三组治疗前后比较的疗效比较113-115
  • 结论115-116
  • 问题与展望116-117
  • 致谢117-118
  • 参考文献118-121
  • 附件 1121-131
  • 附件 2131-139
  • 附件 3139-141
  • 附件 4141-143
  • 附件 5143-150
  • 公开发表的学术论文、专著150

【引证文献】
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