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《成都中医药大学》 2009年
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三七通舒肠溶微丸(胶囊型)的研究

冷静  
【摘要】: 三七通舒胶囊是2003年国家批准的原Ⅱ类中药新药,其生产技术先进,药效成分清楚,作用机理明确,具有以药品的形式走向欧盟的潜力,该产品欧盟药品注册的国际合作研究已获得“十一五”国家科技支撑计划项目的支持。 目前,三七通舒胶囊与欧盟药品注册要求还存在一定差距,本论文为三七通舒肠溶微丸(胶囊型)的研究,重点对工艺和质量控制的关键瓶颈技术进行研究,建立了更为完善的工艺质量控制标准,为该产品走向欧盟打下坚实的基础,同时为中药的国际化研究起到了示范作用。 通过对三七三醇皂苷(PTS)原料药理化性质研究,重点明确了有效成分易被胃酸破坏、吸湿性强和粘性大等影响微丸成型的理化性质。以微丸成型特性及物理学表征参数为指标,对微丸制剂处方(尤其是成丸关键辅料)和制备工艺进行了系统深入的研究,确定最佳处方为PTS120g、微晶纤维素90g、淀粉90g、PVPK306.0g;确定了采用流化床法切喷方式制备微丸和包衣的最佳工艺参数;多批小试工艺验证及三批中试研究表明,确定制剂处方科学合理,工艺条件和工艺参数稳定可控,适宜工业化大生产。 按照欧盟药品注册技术要求,通过系统研究,建立了较为完善的PTS原料药及三七通舒肠溶微丸(胶囊型)质量标准体系。重点对三七、PTS和制剂中的重金属、农药残留和有机残留检测方法进行了深入研究,采用微波消解技术和原子吸收光谱法,对镉、铜等8种重金属进行测定并制定了限度指标;采用顶空气相色谱法,对有机氯类、有机磷类及除虫菊酯类等31种农药和苯、甲苯等11种大孔吸附树脂残留溶剂进行了检测并制定了限度标准;以人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、三七皂苷R1为评价指标,对三七通舒肠溶微丸(胶囊型)在犬体内药代动力学进行了初步研究,结果表明与原剂型在体内吸收过程相同,生物利用度相当;通过深入研究,建立了同时适用于三七药材、PTS原料药和三七通舒肠溶微丸(胶囊型)的指纹图谱标准,以指纹图谱技术进行了原药材、中间体和成品的相关性评价,实现了全程监控,保证了物质群的稳定性。
【学位授予单位】:成都中医药大学
【学位级别】:博士
【学位授予年份】:2009
【分类号】:R283.6

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【引证文献】
中国期刊全文数据库 前3条
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3 赖玲;刘华钢;陆仕华;秦艳娥;文丽;陈明;刘冠萍;;三七总皂苷肠溶微囊的药代动力学及体内外相关性[J];中国新药杂志;2012年06期
中国博士学位论文全文数据库 前1条
1 赖玲;三七总皂苷口服肠溶制剂的研究[D];广西医科大学;2011年
中国硕士学位论文全文数据库 前1条
1 何鹏;SPE-GC/MS测定三七药材、三七三醇皂苷原料药和三七通舒胶囊中20种农药残留量的研究[D];成都中医药大学;2010年
【参考文献】
中国期刊全文数据库 前10条
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【共引文献】
中国期刊全文数据库 前10条
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中国重要会议论文全文数据库 前10条
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10 郭洁文;杨敏;朱剑光;邓志军;;三七总皂苷对心血管作用的药理研究新进展[A];2007年全国生化与生物技术药物学术年会论文集[C];2007年
中国博士学位论文全文数据库 前10条
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6 盛艳梅;基于“钙信号通路—血脑屏障”偶联的中药脑神经保护有效组分筛选方法研究[D];成都中医药大学;2010年
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8 赖玲;三七总皂苷口服肠溶制剂的研究[D];广西医科大学;2011年
9 梁健钦;芒果苷糖酯衍生物的非水相酶促合成及其抗炎活性研究[D];广西医科大学;2011年
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中国硕士学位论文全文数据库 前10条
1 钟慧臻;荔枝果肉多酚及脂肪酸指纹图谱初步研究[D];华中农业大学;2010年
2 商李超;四逆汤预干预对实验性高脂血症合并动脉粥样硬化家兔影响的研究[D];湖南中医药大学;2010年
3 李芳;四妙君逸软膏外用于肛肠病术后镇痛的长期毒理学实验研究[D];湖南中医药大学;2010年
4 罗敏;四妙君逸软膏换药用于肛肠病术后促进创面愈合的实验研究[D];湖南中医药大学;2010年
5 袁清照;金银花粉体的指纹图谱与抑菌活性相关性研究[D];湖南中医药大学;2010年
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7 龙玉堂;瑞兴腰痛微丸制备工艺与质量标准的研究[D];湖南中医药大学;2010年
8 雷杨;健胃祛痛微丸制备工艺与质量标准研究[D];湖南中医药大学;2010年
9 徐佳丽;白首乌总苷A(CGA)酸水解产物的抗肿瘤作用研究[D];浙江中医药大学;2010年
10 李宜航;西洋参茎叶皂苷对大鼠缺血脑组织IL-6和bFGF含量的影响[D];黑龙江中医药大学;2010年
【同被引文献】
中国期刊全文数据库 前10条
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中国博士学位论文全文数据库 前10条
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中国硕士学位论文全文数据库 前6条
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【二级引证文献】
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3 秦艳娥;刘华钢;陆仕华;张慧玲;文丽;陈明;刘冠萍;;三七总皂苷肠溶微丸和三七总皂苷对家兔动脉粥样硬化预防作用比较[J];中国实验方剂学杂志;2013年12期
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5 毕肖林;刘璇;祖强;狄留庆;;口服微载体药物递送系统及其在中药研究中的应用[J];中国中药杂志;2013年21期
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中国硕士学位论文全文数据库 前1条
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中国博士学位论文全文数据库 前2条
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中国硕士学位论文全文数据库 前10条
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3 翟建英;三七三醇皂苷对脑缺血后Nogo-A与神经营养因子调控重塑的研究[D];北京中医药大学;2007年
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6 陈重华;三七单体成分R_1、R_d的活血化瘀功能及机制研究[D];四川大学;2003年
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8 贾莹;立血康软胶囊的药学研究[D];黑龙江中医药大学;2011年
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10 韩军涛;四妙君逸软膏不同提取工艺的止痛作用比较研究[D];湖南中医药大学;2012年
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