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《兰州大学》 2010年
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芪归胶囊的临床前开发研究

邵长江  
【摘要】:目的:社会生活节奏加快、工作学习压力增大导致血虚气弱患者逐年增加,因此本课题研制具益气生血功效的芪归胶囊,以提高人类健康指数。 方法:采用正交实验,以黄芪甲苷、阿魏酸和挥发油含量为指标优选提取工艺;以黄芪甲苷和阿魏酸转移率、喷雾粉水分及干粉收率为指标优化喷雾干燥工艺;建立该制剂中黄芪甲苷和阿魏酸的高效液相色谱测定方法和薄层层析的定性鉴别方法,制定质量标准草案。建立缺铁性血虚和气血双虚大鼠模型、气虚和失血性血虚小鼠模型,考察其益气养血和免疫调节作用;考察该制剂对正常子宫和催产素所致子宫平滑肌收缩拮抗作用以及止血、镇痛和通便作用;同时探讨对原发性痛经的影响及其安全性。 结果:芪归胶囊最佳提取条件为11.9倍水提取2次,第1次提取3h,第2次提取1.5h。最佳喷雾干燥条件为进风温度为170℃,浸膏理论干重:辅料量=1:0.30,浸膏相对密度为1.10。该制剂每粒含黄芪甲苷(C41H68014)不得少于1.0880mg,阿魏酸(C1oH1004)不得少于1.2179mg。定性鉴别党参和大枣。该制剂对缺铁性、失血性血虚以及气虚、气血双虚动物模型有不同程度的改善作用,能够明显提高血红蛋白含量(Hb)、红细胞数(RBC)、血清铁含量;明显拮抗正常子宫平滑肌、催产素所致子宫平滑肌收缩;止血、镇痛作用、降低原发性痛经小鼠的扭体次数量效关系明显;对小肠推进率和大肠水分含量均有提高作用。急性毒性试验未测出LDso,小鼠最大累积日剂量为65.5117 g/kg(相当于临床人用正常日剂量的80倍),未见中毒症状及死亡。长期毒性试验未见迟缓性毒性反应。 结论:芪归胶囊制备工艺简便,质量可控,其益气养血、调经止痛、养血润燥和免疫调节作用明显,对血虚气弱证疗效较佳。
【学位授予单位】:兰州大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2010
【分类号】:R285

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