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《兰州大学》 2018年
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新药临床前开发风险管控研究

祁生晓  
【摘要】:新药研发项目具有高风险、高成本和周期长等特点,这些特点在临床前开发阶段更是显而易见。新药临床前开发阶段作为新药进入临床研究前的关键环节,对新药的成功上市至关重要。本研究认为对新药研发项目的风险管理应该进行微观管理,需要细化到每个研究阶段。新药临床前开发阶段的风险管理是一个连续评估的过程,该过程可以分为5个步骤:风险管理规划、风险识别、风险评估、风险应对和风险控制。通过对新药研发项目特点的分析,找出新药研发项目风险的特征,并重新定义风险管理规划的内容,探索循证方法在新药临床前开发阶段风险识别过程中的应用。在风险评估和量化分析的过程中采用定性方法与主成分分析法,以问卷调查的形式,对临床前研究阶段的研发风险进行评估和量化分析,针对不同的风险因素,给出相应的风险应对策略,并在此基础上设计风险监控表,用以监控新药临床前开发阶段的风险,为新药临床前开发阶段的风险管理建立有效的模型。采用循证方法对比研究临床试验失败的阿兹海默症可逆性AChE(Zanapezil和Phenserine)和已经成功上市的阿兹海默症可逆性AChE(多奈哌齐、卡巴拉汀和加兰他敏)的动物实验研究(已经公开发表),举例说明如何使用循证方法对风险进行充分识别,并结合工作分解结构法对已识别的风险进行分类,将新药临床前开发阶段的风险分为决策风险、财务风险、管理风险、环境风险、技术风险、安全风险。通过对已识别风险进行定性评估后,本研究发现在临床前开发阶段研究设计不完善的风险发生概率极大。同时,技术难度与复杂性、技术知识无法获得、技术不成熟、决策风险、管理风险对研发成功也起着决定性作用。采用主成分分析法进行量化分析,以提高分析的准确性。本研究发现在新药临床前开发阶段的风险管理中,技术风险、政策风险、实验环境风险和决策风险是研发机构最需要优先考虑的风险因素。因此,本研究针对新药临床前开发阶段,从决策、资金、管理、环境、技术、安全六方面提出风险应对策略并设计风险监控表,建立风险管理流程。本研究结果表明,对新药研发项目的风险进行微观管理可以使管理的内容更加具体,管理的措施更具有可操作性。循证方法在风险识别过程中的应用对风险管理具有重要的价值,可以在源头规避风险的发生,减少新药临床试验的失败率。
【学位授予单位】:兰州大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2018
【分类号】:R95

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