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《兰州大学》 2010年
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地黄寡糖胶囊(中药5类新药)的药学研究

张红果  
【摘要】: 目的地黄为玄参科(Scrophulariaceae)植物地黄(Rehmannia glutilosa Libosch.)的新鲜或干燥块根,生地黄具有清热凉血,养阴,生津之功效。本课题在实验室以往工作的基础上,依照《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》中有关五类新药的规定,从提取工艺、制备工艺、质量标准、制剂初步稳定性等方面,对治疗糖尿病中药新药“地黄寡糖胶囊”的临床前药学部分进行系统研究。 方法第一部分以地黄中主要成分水苏糖及地黄提取物出膏率为考察指标,采用正交试验法筛选地黄寡糖胶囊的最佳提取工艺;采用阴阳离子交换色谱柱及活性炭柱纯化地黄寡糖的不同部位;第二部分以吸湿率为主要考察指标,采用单因素试验法考察辅料的种类、用量、制粒条件等。第三部分按照筛选的生产工艺将制剂处方量放大10倍进行三批中试生产。第四部分在中试生产的基础上,按照《中华人民共和国药典》2005版对中试产品进行质量标准研究,用薄层色谱法对该制剂地黄进行定性鉴别,用高效液相色谱法对制剂地黄中主要成分水苏糖进行含量测定。对该制剂三批样品进行初步稳定性试验。 结果通过正交试验及统计学分析,地黄寡糖胶囊最佳提取工艺条件为:加10倍量的水,提取3次,每次1 h。提取液静置除尘,加热至沸浓缩,真空干燥。地黄水提取物经阴、阳离子交换色谱柱及活性炭柱纯化地黄寡糖不同部位,10%及15%乙醇洗脱部位中水苏糖含量分别为54.05%、34.66%,其他寡糖类成分较少;经辅料筛选试验及药效试验,优化的成型工艺为:地黄稠浸膏与乳糖为3:1时,颗粒的吸湿性最小,并且可以满足临床用药要求。制粒方法为地黄稠浸膏与乳糖混匀,真空干燥后制粒。休止角测定结果表明颗粒流动性满足要求,堆密度测定选择0号胶囊壳,临界相对湿度为60%;三批中试生产成品率分别为94.12%、94.29%、91.67%,水苏糖含量分别为23.78%、22.27%、23.76%。质量标准中建立了该制剂中药材的薄层色谱鉴别方法,对中试产品进行检查、鉴别及含量测定,均符合要求;制剂初步稳定性考察,样品在考察期内各项考察数据均在正常范围内。 结论研究结果表明:地黄寡糖胶囊的提取工艺、制备工艺合理可行,所建质量标准客观、准确,均符合药典要求,能够控制成品质量。
【学位授予单位】:兰州大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2010
【分类号】:R285

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