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《新疆医科大学》 2010年
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牛磺酸矿维咀嚼片的工艺和质量研究

马小华  
【摘要】:目的:课题采用牛磺酸、维生素B1、维生素B2、钙、铁和锌组方,通过制剂工艺研究,质量研究,稳定性考察及动物记忆功能实验,以期得到一个安全、有效、质量稳定可控,用于促进儿童脑神经组织发育和高级功能的健全,防治因缺乏维生素矿物质引起的学习记忆障碍、记忆力减退等症状,改善儿童智力发育的产品。 方法:(1)以口感为考察指标通过单因素试验筛选辅料,依据各成分的理化性质,进行原辅料相互作用试验。采用正交设计,以口感、硬度、脆碎度、崩解度为考察指标,优化处方及工艺。(2)依据产品质量研究结果,建立产品质量标准。(3)根据中国药典2005版(附录XIX C)药物稳定性试验指导原则,进行加速试验和长期试验,以性状、鉴别、含量、硬度和崩解度等为指标考察制剂稳定性。(4)根据《保健食品检验与评价技术规范》进行了改善记忆的功能试验。 结果:(1)产品选择木糖醇、可可粉作为填充剂及矫味剂,蛋白糖作为甜味剂,聚乙烯吡咯烷酮作为粘合剂,交联聚乙烯吡咯烷酮作为崩解剂,酪蛋白磷酸肽作为钙铁锌促吸收剂。制备工艺为:原辅料用高效湿法制粒机混合5min,慢速加入8%聚乙烯吡咯烷酮的60%乙醇溶液,切粒频率20 Hz-30Hz,高速3s-5s制粒,在温度为55℃-65℃、进风频率为30Hz条件下,流化床沸腾干燥15min-20min,控制压片机压力为30KN、受压时间为3ms条件下压片。(2)建立了牛磺酸、钙、铁、锌、维生素B1及维生素B2的定性定量方法,各方法经方法学验证符合规定。对产品各项目进行测定,结果均符合相关标准规定,建立了该产品质量标准。(3)中试产品进行了影响因素试验、6个月加速试验、24个月长期试验,样品的各项考察指标均未见明显变化。(4)记忆功能试验表明,以不同剂量小鼠灌胃30天,小鼠体重无明显变化,跳台试验、水迷宫试验的前后两次结果均为阳性。 结论:(1)筛选处方合理,优选工艺参数具有操作性、可控性,适合工业化大生产。(2)产品质量标准可行,可控产品质量。(3)产品质量稳定。(4)该产品具有改善记忆功能。
【学位授予单位】:新疆医科大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2010
【分类号】:R944

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