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《新疆医科大学》 2018年
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红花配方颗粒制备工艺和质量标准的研究

何婷  
【摘要】:目的:对新疆红花药材进行质量分析评价,对红花配方颗粒制备工艺、质量标准进行研究。方法:(1)根据《中华人民共和国药典》,进行性状、显微鉴别、薄层色谱(TLC)分析、检查、羟基红花黄色素A(HSYA)含量测定;(2)红花4种黄酮类成分用高效液相色谱法(HPLC)进行含量测定;(3)运用L_9(3~4)正交试验法和Box-beknke响应曲面法,筛选最佳提取方法,对浓缩、干燥、成型工艺进行研究;(4)采用傅立叶变换红外光谱法(FTIR)对红花药材、水提物及红花配方颗粒的红外光谱(IR)特征进行分析对比;(5)对红花配方颗粒进行薄层鉴别,溶化性、水分、粒度检查,含量测定;(6)建立红花配方颗粒指纹图谱用HPLC法。结果:(1)7批红花药材杂质平均含量为0.61±0.32%,水分为7.14±1.10%、总灰分为8.64±2.28%、酸不溶性灰分为2.49±0.93%、水溶性浸出物为38.0±4.73%,均符合国家标准;红花药材薄层色谱方法:聚酰胺薄层板,3.6%盐酸溶液:甲醇:乙酸乙酯(7:3:1)作展开剂,所得图谱斑点清晰,具有良好的分离效果,但含量有所差异,在11.24mg/g~26.32 mg/g范围内;HSYA含量在23.72~34.43 mg/g范围内;(2)测定7批红花药材中羟基红花黄色素A平均含量为5.57±0.91mg/g,芦丁为1.41±0.44mg/g、槲皮素为0.11±0.04mg/g,山柰素为0.24±0.07mg/g;(3)两种方法对比,Box-beknken响应曲面法更优,制备工艺参数为取红花药材,加16倍量水回流提取3次,每次43min,合并药液,先用纱布滤过,再将药过滤液3000r/min离心15min除杂,设定减压浓缩温度60℃,观察浓缩浸膏,测量相对密度1.18~1.25即可,真空干燥(60℃),按2:1的浸膏粉与糊精配在一起,搅匀,红花颗粒即得;(4)从红花药材、水提物和配方颗粒的红外光谱峰形、峰位等信息对比可知,三者图谱特征基本一致,通过二阶导数变换后,将特征吸收峰差异放大,可能药材和制剂生产过程中含量变化、成分变化的差异性影响;(5)红花配方颗粒的质量标准被建立。(6)收集的10批红花配方颗粒的指纹图谱被建立,以HSYA为对照峰,共标记12个共有峰。结论:通过红花药材质量初步分析,红花配方颗粒的制备工艺进行优选,结合红外光谱技术对红花配方颗粒、红花药材、水提物三者相关性研究,制定质量标准,使配方颗粒代替红花饮片有一定科学性,为大力开发新疆资源奠定一定基础,同时,首次对红花配方颗粒进行指纹图谱的研究,为质量标准的控制提供一种新方法。
【学位授予单位】:新疆医科大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2018
【分类号】:TQ461

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